Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topische Antibiotikatherapie zur Reduzierung von Infektionen nach operativer Behandlung von Frakturen mit hohem Infektionsrisiko: TOBRA (TOBRA)

2. März 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Topische Antibiotikatherapie zur Reduzierung von Infektionen nach operativer Behandlung von Frakturen mit hohem Infektionsrisiko: TOBRA - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Gesamtziel besteht darin, die Wirkung von Vancomycin- und Tobramycin-Pulver in Kombination (Behandlung) mit Vancomycin-Pulver (Kontrolle) bei der Verringerung von Postfixationsinfektionen von Tibiaplateau- und Tibiapilonfrakturen mit hohem Infektionsrisiko (zusammenfassend als „Studienverletzungen“ bezeichnet) zu vergleichen ").

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Vergleich des Anteils tiefer postoperativer Wundinfektionen (SSI) der Studienverletzung innerhalb von 365 Tagen nach der endgültigen Frakturfixationsoperation bei Patienten, denen eine Kombination aus lokalem Vancomycin- und Tobramycin-Pulver zugeteilt wurde, im Vergleich zu Patienten, die lokalem Vancomycin-Pulver zugeteilt wurden.

Sensitivitätsanalysen: Es wird eine Reihe von Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um alternative Maße für tiefe SSI unter dem spezifischen Ziel 1 zu untersuchen. Diese Sensitivitätsanalysen werden die folgenden alternativen Endpunkte tiefer SSI berücksichtigen: Infektion durch gramnegative Bakterien, Infektion durch grampositive Bakterien, polymikrobielle pathogene Infektionen, kulturnegative Infektionen und Zellulitis/Hautinfektionen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Sicherheit der Behandlung mit einer Kombination aus lokalem Vancomycin und Tobramycin gegenüber Vancomycin-Pulver allein, gemessen am Anteil der Antibiotikaresistenz in jedem Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tibiaplateau- oder Tibiapilonfrakturen, die operativ mit Platten- und Schraubenfixation behandelt werden UND mindestens eines der folgenden Merkmale, die auf ein erhöhtes Infektionsrisiko hinweisen:

    1. Anfänglich mit einer externen Fixation behandelt und mehr als 3 Tage später nach Abklingen der Schwellung definitiv behandelt.
    2. Jede offene Fraktur vom Typ I, II oder IIIA, unabhängig vom Zeitpunkt der endgültigen Behandlung.
    3. Eine Tibiafraktur ist mit einem ipsilateralen Beinkompartmentsyndrom und Fasziotomiewunden verbunden.
  2. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Studienverletzung ist bereits zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung infiziert.
  2. Definitive Fixierung der Studienverletzung vor Aufnahme in die Studie.
  3. Der Patient erhält niemals eine Studienfixierung.
  4. Massive Myonekrose durch ipsilaterales Beinkompartmentsyndrom.
  5. Aktuell schwanger.
  6. Schwere Probleme bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung obdachlos sind, solche, die ohne angemessene familiäre Unterstützung geistig behindert sind oder nicht bereit sind, Telefonnummern und Kontaktinformationen anzugeben).
  7. Patienten mit Allergien, Arzneimittelverabreichungsreaktionen oder anderen Empfindlichkeiten gegenüber Vancomycin (z. B. Redman-Syndrom in der Vorgeschichte).
  8. Patienten mit Allergien, Arzneimittelverabreichungsreaktionen oder anderen Empfindlichkeiten gegenüber Tobramycin oder anderen Aminoglykosiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard für Pflege + Lokales Vancomycin: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Dosis von 1000 mg Vancomycin -Pulver in ihrem Wundbett, das kurz vor dem Wundverschluss in der letzten Stufe der endgültigen Frakturfixierung platziert ist.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Standard für Pflege + Lokales Vancomycin: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Dosis von 1000 mg Vancomycin -Pulver in ihrem Wundbett, das kurz vor dem Wundverschluss in der letzten Stufe der endgültigen Frakturfixierung platziert ist.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Behandlung
Standard der Versorgung + lokaler Vancomycin + Lokales Tobramycin: Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Dosis von 1000 mg Vancomycinpulver und eine Dosis von 1200 mg Tobramycinpulver in der Wundbett, die kurz vor der Abschluss des Wunden bei der endgültigen Frakturfixierung platziert ist.
Arzneimittel: Behandlungsgruppe
Standard der Versorgung + lokaler Vancomycin + Lokales Tobramycin: Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Dosis von 1000 mg Vancomycinpulver und eine Dosis von 1200 mg Tobramycinpulver in der Wundbett, die kurz vor der Abschluss des Wunden bei der endgültigen Frakturfixierung platziert ist.
Andere Namen:
  • Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe postoperative Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: innerhalb von 182 Tagen nach der endgültigen Frakturfixierungsoperation
Vergleichen Sie den Anteil tiefer SSIs der Studienverletzung innerhalb von 182 Tagen nach der endgültigen Frakturfixierungsoperation bei Patienten, die mit lokalem Vancomycin-Pulver behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einer Kombination aus lokalen Vancomycin- und Tobramycin-Pulvern behandelt wurden. Für diese Studie ist ein „tiefer SSI“ ein SSI, der mit operativem Debridement behandelt wird. In der aktuellen CDC-Terminologie würde dies alle tiefen Organraum-, tiefen Inzisions- und oberflächlichen Infektionen umfassen, die operativ behandelt werden.
innerhalb von 182 Tagen nach der endgültigen Frakturfixierungsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalysen
Zeitfenster: innerhalb von 365 Tagen nach der definitiven Frakturfixationsoperation
Diese Sensitivitätsanalysen werden die folgenden alternativen Endpunkte tiefer SSI berücksichtigen: Infektion durch gramnegative Bakterien, Infektion durch grampositive Bakterien, polymikrobielle pathogene Infektionen, kulturnegative Infektionen und Zellulitis/Hautinfektionen.
innerhalb von 365 Tagen nach der definitiven Frakturfixationsoperation
Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: innerhalb von 365 Tagen nach der definitiven Frakturfixationsoperation
Vergleich der Sicherheit der Behandlung mit einer Kombination aus lokalem Vancomycin und Tobramycin im Vergleich zu Vancomycin-Pulver allein, gemessen am Anteil der Antibiotikaresistenz in jedem Arm.
innerhalb von 365 Tagen nach der definitiven Frakturfixationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Studienleiter: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-19-1-0848

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren