감염 위험이 높은 골절의 수술적 치료 후 감염을 줄이기 위한 국소 항생제 요법: TOBRA (TOBRA)
2026년 3월 2일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
감염 위험이 높은 골절의 수술적 치료 후 감염을 줄이기 위한 국소 항생제 요법: TOBRA - 다기관 무작위 통제 시험
전반적인 목적은 감염 위험이 높은 경골 고평부 및 경골 기둥 골절의 고정 후 감염 감소에서 반코마이신 분말(대조군)에 대한 반코마이신 및 토브라마이신 분말 조합(치료)의 효과를 비교하는 것입니다. ").
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 국소 반코마이신 분말에 할당된 환자와 비교하여 국소 반코마이신 및 토브라마이신 분말의 조합을 받도록 할당된 환자에서 최종 골절 고정 수술 후 365일 이내에 연구 손상의 심부 수술 부위 감염(SSI) 비율을 비교합니다.
민감도 분석: 특정 목표 1에 따라 깊은 SSI의 대체 측정을 살펴보기 위해 일련의 민감도 분석이 수행됩니다. 이러한 민감도 분석은 심부 수술부위감염의 다음과 같은 대체 종점을 고려할 것입니다: 그람 음성 박테리아에 의한 감염, 그람 양성 박테리아에 의한 감염, 복합 미생물 병원성 감염, 배양 음성 감염 및 봉와직염/피부 감염.
특정 목표 2: 각 팔의 항생제 내성 비율로 측정된 국소 반코마이신과 토브라마이신의 조합 대 반코마이신 분말 단독 치료의 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- _University of California, San Francisco
-
West Hollywood, California, 미국, 90069
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- St Mary's University/Tenent Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Eskenazi Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Core Well Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, 미국, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina -
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth/McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
플레이트 및 나사 고정으로 수술적으로 치료되는 경골 고평부 또는 경골 기둥 골절 및 더 높은 감염 위험을 나타내는 다음 특성 중 적어도 하나:
- 초기에는 외고정으로 치료하고 붓기가 가라앉은 후 3일 이상 경과 후 최종 치료를 합니다.
- 최종 치료 시기와 관계없이 모든 개방형 I, II 또는 IIIA형 골절.
- 경골 골절은 동측 다리 구획 증후군 및 근막 절개 상처와 관련이 있습니다.
- 18세에서 80세 사이의 환자.
제외 기준:
- 연구 부상은 연구 등록 시점에 이미 감염되었습니다.
- 연구에 등록하기 전에 연구 손상의 결정적인 고정.
- 환자는 연구 고정을 받지 않습니다.
- 동측 다리 구획 증후군으로 인한 대규모 근괴사증.
- 현재 임신 중입니다.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 노숙자, 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있거나 전화 및 주소 연락처 정보 제공을 꺼리는 환자).
- 반코마이신에 대한 알레르기, 약물 투여 반응 또는 기타 민감성이 있는 환자(예: 레드맨 증후군 병력).
- 알레르기, 약물 투여 반응 또는 토브라마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 기타 민감성이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
표준 관리 + 국부 반코마이신 : 대조군의 참가자는 상처 침대에서 1000mg의 반코마이신 분말을 받게되며, 이는 결정적인 골절 고정의 최종 단계에서 상처 폐쇄 직전에 배치됩니다.
|
표준 관리 + 국부 반코마이신 : 대조군의 참가자는 상처 침대에서 1000mg의 반코마이신 분말을 받게되며, 이는 결정적인 골절 고정의 최종 단계에서 상처 폐쇄 직전에 배치됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료
표준 관리 + 국부 반코마이신 + 국소 토브라 마이신 : 처리 그룹의 참가자는 상처 침대에서 1000mg의 반코마이신 분말과 1200mg의 토브라 마이신 분말 용량을 투여 할 것입니다.
|
표준 관리 + 국부 반코마이신 + 국소 토브라 마이신 : 처리 그룹의 참가자는 상처 침대에서 1000mg의 반코마이신 분말과 1200mg의 토브라 마이신 분말 용량을 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부 수술 부위 감염(SSI)
기간: 완전 골절 고정 수술 후 182일 이내
|
국소 반코마이신 분말과 토브라마이신 분말을 병용하여 치료한 환자와 국소 반코마이신 분말로 치료한 환자의 최종 골절 고정 수술 후 182일 이내에 연구 손상의 심부 SSI 비율을 비교하십시오.
본 연구에서 "심층 SSI"는 수술적 괴사조직 제거술로 치료되는 SSI입니다.
현재 CDC 용어에서 이는 수술로 치료되는 모든 심부 장기 공간, 심부 절개 및 표재성 감염을 포함합니다.
|
완전 골절 고정 수술 후 182일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도 분석
기간: 골절 고정 수술 후 365일 이내
|
이러한 민감도 분석은 심부 수술부위감염의 다음과 같은 대체 종점을 고려할 것입니다: 그람 음성 박테리아에 의한 감염, 그람 양성 박테리아에 의한 감염, 복합 미생물 병원성 감염, 배양 음성 감염 및 봉와직염/피부 감염.
|
골절 고정 수술 후 365일 이내
|
|
항생제 내성
기간: 골절 고정 수술 후 365일 이내
|
각 팔의 항생제 내성 비율로 측정된 국소 반코마이신 및 토브라마이신 대 반코마이신 분말 단독의 조합으로 치료의 안전성을 비교합니다.
|
골절 고정 수술 후 365일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- 연구 책임자: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
EarlySense Ltd.빼는
제어 그룹에 대한 임상 시험
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH); Catholic...아직 모집하지 않음시뮬레이션 교육 | 심한 폐렴 | 심각한 영양실조 | 심한 말라리아 | 신생아 소생술 | 심한 탈수 | 현직 교육 | 컴퓨터 보조 수업탄자니아
-
Samsung Medical Center모병
-
Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한