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Terapia antibiotica topica per ridurre l'infezione dopo il trattamento chirurgico delle fratture ad alto rischio di infezione: TOBRA (TOBRA)

2 marzo 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Terapia antibiotica topica per ridurre l'infezione dopo il trattamento chirurgico delle fratture ad alto rischio di infezione: TOBRA - Uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo generale è confrontare l'effetto della polvere di vancomicina e tobramicina combinate (trattamento) con la polvere di vancomicina (controllo) nella riduzione delle infezioni post-fissazione del piatto tibiale e delle fratture del pilone tibiale ad alto rischio di infezione (collettivamente considerate le "lesioni dello studio ").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Confrontare la percentuale di infezioni profonde del sito chirurgico (SSI) della lesione in studio entro 365 giorni dall'intervento chirurgico definitivo di fissazione della frattura nei pazienti assegnati a ricevere una combinazione di polveri locali di vancomicina e tobramicina rispetto ai pazienti assegnati alla polvere locale di vancomicina.

Analisi di sensibilità: sarà condotta una serie di analisi di sensibilità per esaminare misure alternative di SSI profonde nell'ambito dell'obiettivo specifico 1. Queste analisi di sensibilità prenderanno in considerazione i seguenti endpoint alternativi di SSI profonde: infezione da batteri gram-negativi, infezione da batteri gram-positivi, infezioni patogene polimicrobiche, infezioni colturali negative e cellulite/infezioni cutanee.

Obiettivo specifico 2: confrontare la sicurezza del trattamento con una combinazione di vancomicina locale e tobramicina rispetto alla polvere di vancomicina da sola misurata dalla proporzione di resistenza agli antibiotici in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratture del piatto tibiale o del pilone tibiale trattate chirurgicamente con fissazione con placca e vite E almeno una delle seguenti caratteristiche indicative di un rischio più elevato di infezione:

    1. Trattata inizialmente con una fissazione esterna e trattata definitivamente più di 3 giorni dopo la risoluzione del gonfiore.
    2. Qualsiasi frattura aperta di tipo I, II o IIIA, indipendentemente dai tempi del trattamento definitivo.
    3. La frattura della tibia è associata alla sindrome del compartimento della gamba omolaterale e alle ferite da fasciotomia.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione dello studio è già infetta al momento dell'arruolamento nello studio.
  2. Fissazione definitiva della lesione dello studio prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Il paziente non riceve mai la fissazione dello studio.
  4. Mionecrosi massiva da sindrome del compartimento omolaterale della gamba.
  5. Attualmente incinta.
  6. Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti che sono senzatetto al momento della lesione, coloro che sono intellettualmente compromessi senza un adeguato sostegno familiare o che non sono disposti a fornire recapiti telefonici e di indirizzo).
  7. Pazienti con allergie, reazioni alla somministrazione di farmaci o altre sensibilità alla vancomicina (come una storia di sindrome di Redman).
  8. Pazienti con allergie, reazioni alla somministrazione di farmaci o altre sensibilità alla tobramicina o ad altri aminoglicosidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Standard of Care + Vancomicina locale: i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una dose di 1000 mg di polvere di vancomicina nel loro letto di ferita, che è posizionato proprio prima della chiusura della ferita nella fase finale della fissazione definitiva della frattura.
Droga: Gruppo di controllo
Standard of Care + Vancomicina locale: i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una dose di 1000 mg di polvere di vancomicina nel loro letto di ferita, che è posizionato proprio prima della chiusura della ferita nella fase finale della fissazione definitiva della frattura.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Trattamento
Standard di cura + Vancomicina locale + Tobramicina locale: i partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una dose di 1000 mg di polvere di vancomicina e una dose di 1200 mg di polvere di tobramicina nel loro letto di ferita, che è posizionata subito prima della chiusura della ferita allo stafe finale della fissazione della frattura definitiva.
Droga: Gruppo di trattamento
Standard di cura + Vancomicina locale + Tobramicina locale: i partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno una dose di 1000 mg di polvere di vancomicina e una dose di 1200 mg di polvere di tobramicina nel loro letto di ferita, che è posizionata subito prima della chiusura della ferita allo stafe finale della fissazione della frattura definitiva.
Altri nomi:
  • Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione profonda del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: entro 182 giorni dall’intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura
Confrontare la percentuale di SSI profonde della lesione in studio entro 182 giorni dall'intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura nei pazienti trattati con polvere locale di vancomicina rispetto a quelli trattati con una combinazione di polveri locali di vancomicina e tobramicina. Per questo studio una "SSI profonda" è una SSI trattata con debridement operativo. Nell'attuale terminologia del CDC ciò includerebbe tutto lo spazio profondo degli organi, le infezioni profonde incisionali e superficiali che vengono trattate con un intervento chirurgico.
entro 182 giorni dall’intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: entro 365 giorni dall'intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura
Queste analisi di sensibilità prenderanno in considerazione i seguenti endpoint alternativi di SSI profonde: infezione da batteri gram-negativi, infezione da batteri gram-positivi, infezioni patogene polimicrobiche, infezioni colturali negative e cellulite/infezioni cutanee.
entro 365 giorni dall'intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: entro 365 giorni dall'intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura
Confrontare la sicurezza del trattamento con una combinazione di vancomicina locale e tobramicina rispetto alla sola polvere di vancomicina misurata dalla proporzione di resistenza agli antibiotici in ciascun braccio.
entro 365 giorni dall'intervento chirurgico di fissazione definitiva della frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Direttore dello studio: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-19-1-0848

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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