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Terapia antibiótica tópica para reducir la infección después del tratamiento quirúrgico de fracturas con alto riesgo de infección: TOBRA (TOBRA)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

Terapia antibiótica tópica para reducir la infección después del tratamiento quirúrgico de fracturas con alto riesgo de infección: TOBRA: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo general es comparar el efecto de la combinación de vancomicina y tobramicina en polvo (tratamiento) con el polvo de vancomicina (control) en la reducción de infecciones posteriores a la fijación de fracturas de meseta tibial y pilón tibial con alto riesgo de infección (consideradas colectivamente las "lesiones del estudio"). ").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Comparar la proporción de infecciones profundas del sitio quirúrgico (ISQ) de la lesión del estudio dentro de los 365 días posteriores a la cirugía de fijación de fractura definitiva en pacientes asignados a recibir una combinación de vancomicina local y tobramicina en polvo en comparación con los pacientes asignados a vancomicina local en polvo.

Análisis de sensibilidad: se llevará a cabo una serie de análisis de sensibilidad para buscar medidas alternativas de SSI profundo en el Objetivo específico 1. Estos análisis de sensibilidad considerarán los siguientes criterios de valoración alternativos de SSI profunda: infección por bacterias gramnegativas, infección por bacterias grampositivas, infecciones patogénicas polimicrobianas, infecciones con cultivos negativos y celulitis/infecciones de la piel.

Objetivo específico 2: comparar la seguridad del tratamiento con una combinación de vancomicina local y tobramicina versus vancomicina en polvo sola, medida por la proporción de resistencia a los antibióticos en cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fracturas de la meseta tibial o del pilón tibial que se tratan quirúrgicamente con placa y fijación con tornillos Y al menos una de las siguientes características indicativas de un mayor riesgo de infección:

    1. Inicialmente tratado con una fijación externa y tratado definitivamente más de 3 días después de que la hinchazón haya desaparecido.
    2. Cualquier fractura abierta de tipo I, II o IIIA, independientemente del momento del tratamiento definitivo.
    3. La fractura de tibia se asocia con el síndrome compartimental de la pierna homolateral y las heridas por fasciotomía.
  2. Pacientes de 18 a 80 años.

Criterio de exclusión:

  1. La lesión del estudio ya está infectada en el momento de la inscripción en el estudio.
  2. Fijación definitiva de la lesión del estudio antes de la inscripción en el estudio.
  3. El paciente nunca recibe fijación del estudio.
  4. Mionecrosis masiva por síndrome compartimental de la pierna ipsilateral.
  5. Actualmente embarazada.
  6. Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que no tienen hogar en el momento de la lesión, aquellos que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado o que no están dispuestos a proporcionar información de contacto de teléfono y dirección).
  7. Pacientes con alergias, reacciones a la administración de medicamentos u otras sensibilidades a la vancomicina (como antecedentes de síndrome de Redman).
  8. Pacientes con alergias, reacciones a la administración de medicamentos u otras sensibilidades a la tobramicina u otros aminoglucósidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Estándar de atención + vancomicina local: los participantes en el grupo control recibirán una dosis de 1000 mg de polvo de vancomicina en su lecho de la herida, que se coloca justo antes del cierre de la herida en la etapa final de la fijación definitiva de fractura.
Droga: Grupo de control
Estándar de atención + vancomicina local: los participantes en el grupo control recibirán una dosis de 1000 mg de polvo de vancomicina en su lecho de la herida, que se coloca justo antes del cierre de la herida en la etapa final de la fijación definitiva de fractura.
Otros nombres:
  • Control
Experimental: Tratamiento
Estándar de atención + vancomicina local + tobramicina local: los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una dosis de 1000 mg de polvo de vancomicina y una dosis de 1200 mg de polvo de tobramicina en su lecho de la herida, que se coloca justo antes del cierre de la herida en el grupo final de la fijación de fractura definitiva.
Droga: Grupo de tratamiento
Estándar de atención + vancomicina local + tobramicina local: los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una dosis de 1000 mg de polvo de vancomicina y una dosis de 1200 mg de polvo de tobramicina en su lecho de la herida, que se coloca justo antes del cierre de la herida en el grupo final de la fijación de fractura definitiva.
Otros nombres:
  • Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección profunda del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: dentro de los 182 días posteriores a la cirugía de fijación definitiva de la fractura
Compare la proporción de ISQ profundas de la lesión del estudio dentro de los 182 días posteriores a la cirugía de fijación definitiva de la fractura en pacientes tratados con polvo de vancomicina local en comparación con los tratados con una combinación de polvos de vancomicina y tobramicina locales. Para este estudio, una "SSI profunda" es una SSI que se trata con desbridamiento quirúrgico. En la terminología actual de los CDC, esto incluiría todas las infecciones del espacio profundo de los órganos, de las incisiones profundas y de las superficiales que se tratan con cirugía.
dentro de los 182 días posteriores a la cirugía de fijación definitiva de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 365 días de la cirugía de fijación de fractura definitiva
Estos análisis de sensibilidad considerarán los siguientes criterios de valoración alternativos de SSI profunda: infección por bacterias gramnegativas, infección por bacterias grampositivas, infecciones patogénicas polimicrobianas, infecciones con cultivos negativos y celulitis/infecciones de la piel.
dentro de los 365 días de la cirugía de fijación de fractura definitiva
Resistencia antibiótica
Periodo de tiempo: dentro de los 365 días de la cirugía de fijación de fractura definitiva
Comparar la seguridad del tratamiento con una combinación de vancomicina local y tobramicina versus vancomicina en polvo sola, medida por la proporción de resistencia a los antibióticos en cada brazo.
dentro de los 365 días de la cirugía de fijación de fractura definitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Director de estudio: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH-19-1-0848

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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