Helyi antibiotikus terápia a fertőzés csökkentésére a magas fertőzési kockázatú törések operatív kezelése után: TOBRA (TOBRA)
2026. július 21. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium
Helyi antibiotikus terápia a fertőzés csökkentésére a magas fertőzési kockázatú törések operatív kezelése után: TOBRA - Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az általános cél a Vancomycin és Tobramycin por kombinált (kezelés) és a Vancomycin por (kontroll) hatásának összehasonlítása a sípcsont plató és a tibia pilon törések fixáció utáni fertőzéseinek csökkentésében, magas fertőzési kockázat mellett (együttesen a "vizsgálati sérülések" ").
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a vizsgálati sérülésből eredő mély műtéti hely fertőzések (SSI) arányát a végleges törésrögzítő műtétet követő 365 napon belül azoknál a betegeknél, akiknek helyi Vancomycin és Tobramycin por kombinációját kapták, összehasonlítva a helyi Vancomycin porral kezelt betegekkel.
Érzékenységi elemzések: Egy sor érzékenységi elemzést fognak végezni a mély SSI alternatív méréseinek vizsgálatára az 1. specifikus cél keretében. Ezek az érzékenységi elemzések a mély SSI következő alternatív végpontjait veszik figyelembe: Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzés, Gram-pozitív baktériumok fertőzése, polimikrobiális patogén fertőzések, tenyészetnegatív fertőzések és cellulitisz/bőrfertőzések.
2. specifikus cél: A helyi Vancomycin és Tobramycin kombinációjával végzett kezelés biztonságosságának összehasonlítása a csak vancomycin porral, az antibiotikum-rezisztencia arányával mérve az egyes karokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1660
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- _University of California, San Francisco
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- St Mary's University/Tenent Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Eskenazi Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Core Well Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina -
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UTHealth/McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sípcsont plató vagy a sípcsont pilon törése, amelyet operatívan lemezes és csavaros rögzítéssel kezelnek ÉS a következő jellemzők legalább egyikével, amely a fertőzés magasabb kockázatára utal:
- Kezdetben külső rögzítéssel kezelték, és a duzzanat megszűnése után több mint 3 nappal később véglegesen kezelték.
- Bármilyen nyitott I, II vagy IIIA típusú törés, függetlenül a végleges kezelés időpontjától.
- A sípcsonttörés ipszilaterális lábrekesz szindrómával és fasciotómiás sebekkel jár.
- 18 és 80 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati sérülés már a tanulmányba való beiratkozás időpontjában fertőzött.
- A vizsgálati sérülés végleges rögzítése a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A páciens soha nem kap vizsgálati rögzítést.
- Masszív myonecrosis az azonos oldali lábrekesz szindrómából.
- Jelenleg terhes.
- Súlyos problémák a nyomon követés fenntartásával (pl. olyan betegek, akik a sérülés idején hajléktalanok, akik értelmi fogyatékkal élők megfelelő családi támogatás nélkül, vagy nem hajlandók telefonszámot és címet megadni).
- Allergiás, gyógyszer-beadási reakciókban vagy a vankomicinre egyéb érzékenységű betegek (például Redman-szindróma anamnézisében).
- Allergiás, gyógyszeradagolási reakciókban vagy a tobramicinre vagy más aminoglikozidokra egyéb érzékenységű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A gondozás standardja + helyi vankomicin: A kontrollcsoport résztvevői 1000 mg vankomicin por adagot kapnak a sebágyukban, amelyet közvetlenül a seb bezárása előtt helyeznek el a végleges törés rögzítésének utolsó szakaszában.
|
A gondozás standardja + helyi vankomicin: A kontrollcsoport résztvevői 1000 mg vankomicin por adagot kapnak a sebágyukban, amelyet közvetlenül a seb bezárása előtt helyeznek el a végleges törés rögzítésének utolsó szakaszában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés
A gondozás standardja + helyi vankomicin + helyi tobramicin: A kezelési csoport résztvevői 1000 mg adkomicin -por adagját és 1200 mg tobramicin -por adagját kapják a sebágyukban, amelyet közvetlenül a sebzárás előtt helyeznek el a végleges törés rögzítésének végső állványán.
|
A gondozás standardja + helyi vankomicin + helyi tobramicin: A kezelési csoport résztvevői 1000 mg adkomicin -por adagját és 1200 mg tobramicin -por adagját kapják a sebágyukban, amelyet közvetlenül a sebzárás előtt helyeznek el a végleges törés rögzítésének végső állványán.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
Időkeret: within 182 days of definitive fracture fixation surgery
|
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders.
For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement.
In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
|
within 182 days of definitive fracture fixation surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenységi elemzések
Időkeret: a végleges törésrögzítő műtétet követő 365 napon belül
|
Ezek az érzékenységi elemzések a mély SSI következő alternatív végpontjait veszik figyelembe: Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzés, Gram-pozitív baktériumok fertőzése, polimikrobiális patogén fertőzések, tenyészetnegatív fertőzések és cellulitisz/bőrfertőzések.
|
a végleges törésrögzítő műtétet követő 365 napon belül
|
|
Antibiotikum rezisztencia
Időkeret: a végleges törésrögzítő műtétet követő 365 napon belül
|
A kezelés biztonságosságának összehasonlítása a helyi Vancomycin és Tobramycin kombinációjával, illetve a csak vancomycin porral, az antibiotikum-rezisztencia arányával mérve az egyes karokban.
|
a végleges törésrögzítő műtétet követő 365 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- Tanulmányi igazgató: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Kutatásvezető: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-19-1-0848
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .