Topikal antibiotikabehandling för att minska infektion efter operativ behandling av frakturer med hög risk för infektion: TOBRA (TOBRA)
21 juli 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Aktuell antibiotikabehandling för att minska infektion efter operativ behandling av frakturer med hög risk för infektion: TOBRA - En multicenter randomiserad kontrollerad studie
Det övergripande målet är att jämföra effekten av Vancomycin och Tobramycinpulver kombinerat (behandling) med Vancomycinpulver (kontroll) i minskningen av postfixationsinfektioner av tibialplatå och tibial pilonfrakturer med hög risk för infektion (sammantaget betraktade som "studieskadorna" ").
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Jämför andelen djupa kirurgiska infektioner (SSI) av studieskadan inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringskirurgi hos patienter som tilldelats en kombination av lokala Vancomycin- och Tobramycinpulver jämfört med patienter som tilldelats lokalt Vancomycin-pulver.
Känslighetsanalyser: En serie känslighetsanalyser kommer att genomföras för att titta på alternativa mått på djup SSI under Specifikt mål 1. Dessa känslighetsanalyser kommer att överväga följande alternativa slutpunkter för djup SSI: infektion av gram-negativa bakterier, infektion med gram-positiva bakterier, polymikrobiella patogena infektioner, odlingsnegativa infektioner och cellulit/hudinfektioner.
Specifikt mål 2: Att jämföra behandlingens säkerhet med en kombination av lokalt Vancomycin och Tobramycin jämfört med enbart Vancomycinpulver, mätt med andelen antibiotikaresistens i varje arm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1660
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- _University of California, San Francisco
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- St Mary's University/Tenent Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Eskenazi Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Core Well Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Förenta staterna, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina -
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHealth/McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skenbensplatå- eller skenbensfrakturer som behandlas operativt med platt- och skruvfixering OCH minst en av följande egenskaper som tyder på högre risk för infektion:
- Behandlas initialt med en extern fixering och behandlas definitivt mer än 3 dagar senare efter att svullnaden har löst sig.
- Alla öppna frakturer av typ I, II eller IIIA, oavsett tidpunkt för definitiv behandling.
- Tibiafraktur är associerad med ipsilateralt benkompartmentsyndrom och fasciotomisår.
- Patienter i åldrarna 18 till 80 år.
Exklusions kriterier:
- Studieskada är redan infekterad vid tidpunkten för studieinskrivningen.
- Definitiv fixering av studieskadan före inskrivning i studien.
- Patienten får aldrig studiefixering.
- Massiv myonekros från ipsilateralt benkompartmentsyndrom.
- För närvarande gravid.
- Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är hemlösa vid tidpunkten för skadan, de som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller är ovilliga att ge telefon- och adresskontaktuppgifter).
- Patienter med allergier, läkemedelsadministreringsreaktioner eller annan känslighet för Vancomycin (såsom en historia av Redmans syndrom).
- Patienter med allergier, läkemedelsadministreringsreaktioner eller annan känslighet för Tobramycin eller andra aminoglykosider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard för vård + lokalt vankomycin: Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en dos på 1000 mg vankomycinpulver i deras sårbädd, som placeras precis före sårstängning i det slutliga steget av definitiv frakturfixering.
|
Standard för vård + lokalt vankomycin: Deltagare i kontrollgruppen kommer att få en dos på 1000 mg vankomycinpulver i deras sårbädd, som placeras precis före sårstängning i det slutliga steget av definitiv frakturfixering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling
Standard för vård + lokalt vankomycin + lokalt tobramycin: Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få en dos av 1000 mg vankomycinpulver och en dos av 1200 mg tobramycinpulver i deras sårbädd, som placeras precis före sårstängning vid den slutliga stafen av definitiv frakturfixering.
|
Standard för vård + lokalt vankomycin + lokalt tobramycin: Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få en dos av 1000 mg vankomycinpulver och en dos av 1200 mg tobramycinpulver i deras sårbädd, som placeras precis före sårstängning vid den slutliga stafen av definitiv frakturfixering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: within 182 days of definitive fracture fixation surgery
|
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders.
For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement.
In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
|
within 182 days of definitive fracture fixation surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsanalyser
Tidsram: inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
|
Dessa känslighetsanalyser kommer att överväga följande alternativa slutpunkter för djup SSI: infektion av gram-negativa bakterier, infektion med gram-positiva bakterier, polymikrobiella patogena infektioner, odlingsnegativa infektioner och cellulit/hudinfektioner.
|
inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsram: inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
|
Att jämföra behandlingssäkerheten med en kombination av lokalt vankomycin och tobramycin jämfört med enbart vankomycinpulver, mätt med andelen antibiotikaresistens i varje arm.
|
inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- Studierektor: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-19-1-0848
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .