Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikal antibiotikabehandling för att minska infektion efter operativ behandling av frakturer med hög risk för infektion: TOBRA

19 december 2023 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Aktuell antibiotikabehandling för att minska infektion efter operativ behandling av frakturer med hög risk för infektion: TOBRA - En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Det övergripande målet är att jämföra effekten av Vancomycin och Tobramycinpulver kombinerat (behandling) med Vancomycinpulver (kontroll) i minskningen av postfixationsinfektioner av tibialplatå och tibial pilonfrakturer med hög risk för infektion (sammantaget betraktade som "studieskadorna" ").

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Jämför andelen djupa kirurgiska infektioner (SSI) av studieskadan inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringskirurgi hos patienter som tilldelats en kombination av lokala Vancomycin- och Tobramycinpulver jämfört med patienter som tilldelats lokalt Vancomycin-pulver.

Känslighetsanalyser: En serie känslighetsanalyser kommer att genomföras för att titta på alternativa mått på djup SSI under Specifikt mål 1. Dessa känslighetsanalyser kommer att överväga följande alternativa slutpunkter för djup SSI: infektion av gram-negativa bakterier, infektion med gram-positiva bakterier, polymikrobiella patogena infektioner, odlingsnegativa infektioner och cellulit/hudinfektioner.

Specifikt mål 2: Att jämföra behandlingens säkerhet med en kombination av lokalt Vancomycin och Tobramycin jämfört med enbart Vancomycinpulver, mätt med andelen antibiotikaresistens i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-post: scolli21@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Shock Trauma Center
        • Kontakt:
          • Robert O'Toole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skenbensplatå- eller skenbensfrakturer som behandlas operativt med platt- och skruvfixering OCH minst en av följande egenskaper som tyder på högre risk för infektion:

    1. Behandlas initialt med en extern fixering och behandlas definitivt mer än 3 dagar senare efter att svullnaden har löst sig.
    2. Alla öppna frakturer av typ I, II eller IIIA, oavsett tidpunkt för definitiv behandling.
    3. Tibiafraktur är associerad med ipsilateralt benkompartmentsyndrom och fasciotomisår.
  2. Patienter i åldrarna 18 till 80 år.

Exklusions kriterier:

  1. Studieskada är redan infekterad vid tidpunkten för studieinskrivningen.
  2. Definitiv fixering av studieskadan före inskrivning i studien.
  3. Patienten får aldrig studiefixering.
  4. Massiv myonekros från ipsilateralt benkompartmentsyndrom.
  5. För närvarande gravid.
  6. Allvarliga problem med att upprätthålla uppföljning (t.ex. patienter som är hemlösa vid tidpunkten för skadan, de som är intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd eller är ovilliga att ge telefon- och adresskontaktuppgifter).
  7. Patienter med allergier, läkemedelsadministreringsreaktioner eller annan känslighet för Vancomycin (såsom en historia av Redmans syndrom).
  8. Patienter med allergier, läkemedelsadministreringsreaktioner eller annan känslighet för Tobramycin eller andra aminoglykosider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard of Care + Local Vancomycin: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en dos på 1000 mg vancomycinpulver i sin sårbädd omedelbart innan såret stängs.
Läkemedel: Kontrollgrupp
Standard of Care + Local Vancomycin: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en dos på 1000 mg vancomycinpulver i sin sårbädd omedelbart innan såret stängs.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Behandling
Standard of Care + Lokalt Vancomycin + Lokalt Tobramycin: Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en dos på 1000mg Vancomycinpulver OCH en dos på 1200mg Tobramycinpulver i sin sårbädd omedelbart innan såret stängs.
Läkemedel: Behandlingsgrupp
Standard of Care + Lokalt Vancomycin + Lokalt Tobramycin: Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en dos på 1000mg Vancomycinpulver OCH en dos på 1200mg Tobramycinpulver i sin sårbädd omedelbart innan såret stängs.
Andra namn:
  • Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deep Surgical Site Infection (SSI)
Tidsram: inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
Jämför andelen djupa SSI av studieskadan inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation hos patienter som behandlats med lokalt Vancomycinpulver jämfört med de som behandlats med en kombination av lokala Vancomycin- och Tobramycinpulver. För denna studie är en "djup SSI" en SSI som behandlas med operativ debridement. I den nuvarande CDC-terminologin skulle detta inkludera allt djupt organutrymme, djupa incisionsinfektioner och ytliga infektioner som behandlas med kirurgi.
inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsanalyser
Tidsram: inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
Dessa känslighetsanalyser kommer att överväga följande alternativa slutpunkter för djup SSI: infektion av gram-negativa bakterier, infektion med gram-positiva bakterier, polymikrobiella patogena infektioner, odlingsnegativa infektioner och cellulit/hudinfektioner.
inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
Antibiotikaresistens
Tidsram: inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation
Att jämföra behandlingssäkerheten med en kombination av lokalt vankomycin och tobramycin jämfört med enbart vankomycinpulver, mätt med andelen antibiotikaresistens i varje arm.
inom 365 dagar efter definitiv frakturfixeringsoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Studierektor: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Huvudutredare: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-19-1-0848

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ infektion på operationsstället

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera