Aktuell antibiotikabehandling for å redusere infeksjon etter operativ behandling av frakturer med høy risiko for infeksjon: TOBRA (TOBRA)
21. juli 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium
Aktuell antibiotikabehandling for å redusere infeksjon etter operativ behandling av frakturer med høy risiko for infeksjon: TOBRA - En multisenter randomisert kontrollert studie
Det overordnede målet er å sammenligne effekten av Vancomycin og Tobramycin pulver kombinert (behandling) med Vancomycin pulver (kontroll) i reduksjonen av post-fikseringsinfeksjoner av tibialplatå og tibial pilonfrakturer med høy risiko for infeksjon (samlet betraktet som "studieskadene ").
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Sammenlign andelen av dype kirurgiske infeksjoner (SSI) av studieskaden innen 365 dager etter definitiv frakturfikseringskirurgi hos pasienter som er tildelt en kombinasjon av lokale Vancomycin- og Tobramycin-pulver sammenlignet med pasienter som er allokert til lokalt Vancomycin-pulver.
Sensitivitetsanalyser: En serie sensitivitetsanalyser vil bli utført for å se på alternative mål for dyp SSI under Spesifikt mål 1. Disse sensitivitetsanalysene vil vurdere følgende alternative endepunkter for dyp SSI: infeksjon med gram-negative bakterier, infeksjon med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infeksjoner, kulturnegative infeksjoner og cellulitt/hudinfeksjoner.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne sikkerheten ved behandling med en kombinasjon av lokalt vankomycin og tobramycin versus vankomycinpulver alene målt ved andelen antibiotikaresistens i hver arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1660
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- _University of California, San Francisco
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- St Mary's University/Tenent Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Eskenazi Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Core Well Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Forente stater, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina -
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHealth/McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tibialplatå eller tibial pilonfrakturer som behandles operativt med plate- og skruefiksering OG minst én av følgende karakteristika som indikerer høyere risiko for infeksjon:
- Behandles først med en ekstern fiksering og behandles definitivt mer enn 3 dager senere etter at hevelsen har forsvunnet.
- Enhver åpen type I, II eller IIIA fraktur, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling.
- Tibiafraktur er assosiert med ipsilateralt benkompartmentsyndrom og fasciotomisår.
- Pasienter i alderen 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Studieskade er allerede infisert ved studieoppmelding.
- Definitiv fiksering av studieskaden før påmelding til studien.
- Pasienten får aldri studiefiksering.
- Massiv myonekrose fra ipsilateralt benkompartmentsyndrom.
- For tiden gravid.
- Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er hjemløse på skadetidspunktet, de som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte, eller som ikke er villige til å oppgi telefon- og adressekontaktinformasjon).
- Pasienter med allergier, reaksjoner på legemiddeladministrering eller annen følsomhet overfor Vancomycin (som en historie med Redmans syndrom).
- Pasienter med allergier, reaksjoner på legemiddeladministrering eller annen følsomhet overfor Tobramycin eller andre aminoglykosider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard for omsorg + lokal vankomycin: Deltakere i kontrollgruppen vil motta en dose på 1000 mg vankomycinpulver i sårbedet, som plasseres rett før såravslutning i det siste stadiet av definitive bruddfiksering.
|
Standard for omsorg + lokal vankomycin: Deltakere i kontrollgruppen vil motta en dose på 1000 mg vankomycinpulver i sårbedet, som plasseres rett før såravslutning i det siste stadiet av definitive bruddfiksering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling
Standard av omsorg + Lokalt vankomycin + Lokalt tobramycin: Deltakere i behandlingsgruppen vil motta en dose på 1000 mg vankomycinpulver og en dose på 1200 mg tobramycinpulver i sårbedet, som er plassert rett før sårstenging ved den endelige stafeen av definitive brakkfiksering.
|
Standard av omsorg + Lokalt vankomycin + Lokalt tobramycin: Deltakere i behandlingsgruppen vil motta en dose på 1000 mg vankomycinpulver og en dose på 1200 mg tobramycinpulver i sårbedet, som er plassert rett før sårstenging ved den endelige stafeen av definitive brakkfiksering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: within 182 days of definitive fracture fixation surgery
|
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders.
For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement.
In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
|
within 182 days of definitive fracture fixation surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitetsanalyser
Tidsramme: innen 365 dager etter definitiv bruddfikseringsoperasjon
|
Disse sensitivitetsanalysene vil vurdere følgende alternative endepunkter for dyp SSI: infeksjon med gram-negative bakterier, infeksjon med gram-positive bakterier, polymikrobielle patogene infeksjoner, kulturnegative infeksjoner og cellulitt/hudinfeksjoner.
|
innen 365 dager etter definitiv bruddfikseringsoperasjon
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: innen 365 dager etter definitiv bruddfikseringsoperasjon
|
For å sammenligne sikkerheten ved behandling med en kombinasjon av lokalt Vancomycin og Tobramycin versus Vancomycin-pulver alene målt ved andelen antibiotikaresistens i hver arm.
|
innen 365 dager etter definitiv bruddfikseringsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- Studieleder: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-19-1-0848
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .