Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische antibioticatherapie om infectie te verminderen na operatieve behandeling van fracturen met een hoog infectierisico: TOBRA (TOBRA)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Topische antibioticatherapie om infectie te verminderen na operatieve behandeling van fracturen met een hoog infectierisico: TOBRA - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel is om het effect van de combinatie van vancomycine en tobramycinepoeder (behandeling) te vergelijken met vancomycinepoeder (controle) bij de vermindering van postfixatie-infecties van tibiaplateau en tibiale pilonfracturen met een hoog infectierisico (gezamenlijk beschouwd als de "studieverwondingen"). ").

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Vergelijk het aandeel diepe postoperatieve wondinfecties (POWI's) van het onderzoeksletsel binnen 365 dagen na definitieve fractuurfixatie bij patiënten die zijn toegewezen aan een combinatie van lokale vancomycine- en tobramycinepoeders in vergelijking met patiënten die zijn toegewezen aan lokaal vancomycinepoeder.

Gevoeligheidsanalyses: er zal een reeks gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om te kijken naar alternatieve metingen van diepe SSI onder specifiek doel 1. Deze gevoeligheidsanalyses houden rekening met de volgende alternatieve eindpunten van diepe SSI: infectie door gramnegatieve bacteriën, infectie door grampositieve bacteriën, polymicrobiële pathogene infecties, kweeknegatieve infecties en cellulitis/huidinfecties.

Specifiek doel 2: De veiligheid van een behandeling vergelijken met een combinatie van lokale vancomycine en tobramycine versus alleen vancomycinepoeder, gemeten aan de hand van het aandeel antibioticaresistentie in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tibiaal plateau of tibiale pilonfracturen die operatief worden behandeld met plaat- en schroeffixatie EN ten minste een van de volgende kenmerken die wijzen op een hoger infectierisico:

    1. Aanvankelijk behandeld met een externe fixatie en definitief behandeld meer dan 3 dagen later nadat de zwelling is verdwenen.
    2. Elke open type I-, II- of IIIA-fractuur, ongeacht het tijdstip van definitieve behandeling.
    3. Tibiafractuur wordt geassocieerd met ipsilateraal beencompartimentsyndroom en fasciotomiewonden.
  2. Patiënten van 18 tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Studieletsel is al geïnfecteerd op het moment van studie-inschrijving.
  2. Definitieve fixatie van de studieblessure voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  3. De patiënt krijgt nooit studiefixatie.
  4. Massale myonecrose door ipsilateraal beencompartimentsyndroom.
  5. Momenteel zwanger.
  6. Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die dakloos zijn op het moment van letsel, mensen met een verstandelijke beperking zonder adequate gezinsondersteuning, of die niet bereid zijn om telefoon- en adresgegevens te verstrekken).
  7. Patiënten met allergieën, reacties op geneesmiddeltoediening of andere gevoeligheden voor vancomycine (zoals een voorgeschiedenis van het syndroom van Redman).
  8. Patiënten met allergieën, reacties op medicijntoediening of andere gevoeligheden voor tobramycine of andere aminoglycosiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard van zorg + lokale vancomycine: deelnemers aan de controlegroep ontvangen een dosis van 1000 mg vancomycinepoeder in hun wondbed, die vlak voor wondafsluiting wordt geplaatst in de laatste fase van definitieve fractuurbevestiging.
Geneesmiddel: Controlegroep
Standaard van zorg + lokale vancomycine: deelnemers aan de controlegroep ontvangen een dosis van 1000 mg vancomycinepoeder in hun wondbed, die vlak voor wondafsluiting wordt geplaatst in de laatste fase van definitieve fractuurbevestiging.
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: Behandeling
Standaard van zorg + lokale vancomycine + lokale Tobramycin: Deelnemers aan de behandelingsgroep ontvangen een dosis van 1000 mg vancomycinepoeder en een dosis van 1200 mg tobramycinepoeder in hun wondbed, die vlak voor wondafsluiting wordt geplaatst bij de uiteindelijke staf van definitieve fractie -fixatie.
Geneesmiddel: Behandelingsgroep
Standaard van zorg + lokale vancomycine + lokale Tobramycin: Deelnemers aan de behandelingsgroep ontvangen een dosis van 1000 mg vancomycinepoeder en een dosis van 1200 mg tobramycinepoeder in hun wondbed, die vlak voor wondafsluiting wordt geplaatst bij de uiteindelijke staf van definitieve fractie -fixatie.
Andere namen:
  • Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe chirurgische wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: binnen 182 dagen na de definitieve fractuurfixatieoperatie
Vergelijk het aandeel diepe POWI's van het onderzoeksletsel binnen 182 dagen na de definitieve fractuurfixatiechirurgie bij patiënten die werden behandeld met lokaal Vancomycine-poeder in vergelijking met degenen die werden behandeld met een combinatie van lokale Vancomycine- en Tobramycine-poeders. Voor dit onderzoek is een ‘diepe POWI’ een POWI die wordt behandeld met operatief debridement. In de huidige CDC-terminologie zou dit alle diepe orgaanruimte, diepe incisie- en oppervlakkige infecties omvatten die met een operatie worden behandeld.
binnen 182 dagen na de definitieve fractuurfixatieoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheidsanalyses
Tijdsspanne: binnen 365 dagen na definitieve fractuurfixatieoperatie
Deze gevoeligheidsanalyses houden rekening met de volgende alternatieve eindpunten van diepe SSI: infectie door gramnegatieve bacteriën, infectie door grampositieve bacteriën, polymicrobiële pathogene infecties, kweeknegatieve infecties en cellulitis/huidinfecties.
binnen 365 dagen na definitieve fractuurfixatieoperatie
Resistentie tegen antibiotica
Tijdsspanne: binnen 365 dagen na definitieve fractuurfixatieoperatie
Om de veiligheid van de behandeling te vergelijken met een combinatie van lokale vancomycine en tobramycine versus alleen vancomycinepoeder, gemeten aan de hand van het aandeel antibioticaresistentie in elke arm.
binnen 365 dagen na definitieve fractuurfixatieoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Studie directeur: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-19-1-0848

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren