Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa antybiotykoterapia w celu zmniejszenia infekcji po operacyjnym leczeniu złamań z wysokim ryzykiem infekcji: TOBRA (TOBRA)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Miejscowa antybiotykoterapia w celu zmniejszenia infekcji po operacyjnym leczeniu złamań z wysokim ryzykiem infekcji: TOBRA – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Ogólnym celem jest porównanie wpływu połączenia wankomycyny i tobramycyny w postaci proszku (leczenie) z wankomycyną w proszku (kontrola) w zmniejszaniu liczby zakażeń po zespoleniu płaskowyżu kości piszczelowej i złamań pilonu kości piszczelowej przy wysokim ryzyku infekcji (łącznie uznawanych za „urazy w badaniu ").

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Porównanie odsetka głębokich infekcji miejsca operowanego (ZMO) badanego urazu w ciągu 365 dni od ostatecznego zespolenia złamania u pacjentów przydzielonych do otrzymywania kombinacji proszków wankomycyny i tobramycyny w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do miejscowego wankomycyny w proszku.

Analizy wrażliwości: Przeprowadzona zostanie seria analiz wrażliwości w celu przyjrzenia się alternatywnym miarom głębokiego ZMO w ramach celu szczegółowego 1. Te analizy wrażliwości będą uwzględniać następujące alternatywne punkty końcowe głębokiego ZMO: zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi, patogenne zakażenia wielodrobnoustrojowe, zakażenia z posiewem ujemnym oraz zapalenie tkanki łącznej/zakażenia skóry.

Cel szczegółowy 2: Porównanie bezpieczeństwa leczenia połączeniem miejscowej wankomycyny i tobramycyny z samą wankomycyną w postaci proszku, mierzoną odsetkiem oporności na antybiotyki w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złamanie płaskowyżu kości piszczelowej lub złamania pilonu kości piszczelowej leczone operacyjnie za pomocą mocowania płytką i śrubą ORAZ co najmniej jedna z poniższych cech wskazujących na większe ryzyko infekcji:

    1. Początkowo leczony zewnętrznym mocowaniem i ostatecznie leczony ponad 3 dni później po ustąpieniu obrzęku.
    2. Każde otwarte złamanie typu I, II lub IIIA, niezależnie od czasu ostatecznego leczenia.
    3. Złamanie kości piszczelowej jest związane z zespołem przedziału nogi po tej samej stronie i ranami po fasciotomii.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz związany z badaniem jest już zainfekowany w momencie włączenia do badania.
  2. Ostateczne utrwalenie badanego urazu przed włączeniem do badania.
  3. Pacjent nigdy nie otrzymuje fiksacji badania.
  4. Masywna martwica mięśni spowodowana zespołem przedziału nóg po tej samej stronie.
  5. Obecnie w ciąży.
  6. Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. pacjenci, którzy są bezdomni w momencie urazu, ci, którzy są upośledzeni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia ze strony rodziny lub którzy nie chcą podać telefonu i adresu kontaktowego).
  7. Pacjenci z alergiami, reakcjami na podanie leku lub inną wrażliwością na wankomycynę (taką jak zespół Redmana w wywiadzie).
  8. Pacjenci z alergiami, reakcjami po podaniu leku lub inną wrażliwością na tobramycynę lub inne aminoglikozydy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki + miejscowa wankomycyna: Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dawkę 1000 mg proszku wankomycyny w swoim złożu ranowym, który jest umieszczony tuż przed zamknięciem rany na końcowym stadium ostatecznego utrwalania pękania.
Lek: Grupa kontrolna
Standard opieki + miejscowa wankomycyna: Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dawkę 1000 mg proszku wankomycyny w swoim złożu ranowym, który jest umieszczony tuż przed zamknięciem rany na końcowym stadium ostatecznego utrwalania pękania.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Standard opieki + miejscowa wankomycyna + miejscowa tobramycyna: Uczestnicy grupy leczonej otrzymają dawkę 1000 mg proszku wankomycyny i dawkę 1200 mg proszku tobramycyny w złożeniu rany, które zostaną umieszczone tuż przed zamknięciem rany w końcowym stawieniu ostatecznej fiksacji złamania.
Lek: Grupa leczenia
Standard opieki + miejscowa wankomycyna + miejscowa tobramycyna: Uczestnicy grupy leczonej otrzymają dawkę 1000 mg proszku wankomycyny i dawkę 1200 mg proszku tobramycyny w złożeniu rany, które zostaną umieszczone tuż przed zamknięciem rany w końcowym stawieniu ostatecznej fiksacji złamania.
Inne nazwy:
  • Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokie zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: w ciągu 182 dni od ostatecznego zespolenia złamania
Porównanie odsetka głębokich ZMO w badanym urazie w ciągu 182 dni od ostatecznego zespolenia złamania u pacjentów leczonych miejscowo proszkiem wankomycyny w porównaniu z pacjentami leczonymi kombinacją miejscowych proszków wankomycyny i tobramycyny. W tym badaniu „głębokie ZMO” to ZMO leczone operacyjnie. W obecnej terminologii CDC obejmuje to wszystkie infekcje głębokich narządów, głębokie nacięcia i powierzchowne zakażenia, które leczy się chirurgicznie.
w ciągu 182 dni od ostatecznego zespolenia złamania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy wrażliwości
Ramy czasowe: w ciągu 365 dni od operacji ostatecznego zespolenia złamania
Te analizy wrażliwości będą uwzględniać następujące alternatywne punkty końcowe głębokiego ZMO: zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi, patogenne zakażenia wielodrobnoustrojowe, zakażenia z posiewem ujemnym oraz zapalenie tkanki łącznej/zakażenia skóry.
w ciągu 365 dni od operacji ostatecznego zespolenia złamania
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: w ciągu 365 dni od operacji ostatecznego zespolenia złamania
Porównanie bezpieczeństwa leczenia połączeniem miejscowej wankomycyny i tobramycyny z samą wankomycyną w postaci proszku, mierzone na podstawie proporcji oporności na antybiotyki w każdym ramieniu.
w ciągu 365 dni od operacji ostatecznego zespolenia złamania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Dyrektor Studium: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-19-1-0848

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj