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Antibiothérapie topique pour réduire l'infection après traitement opératoire des fractures à haut risque infectieux : TOBRA (TOBRA)

21 juillet 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Antibiothérapie topique pour réduire l'infection après traitement opératoire des fractures à haut risque d'infection : TOBRA - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif global est de comparer l'effet de la poudre de vancomycine et de tobramycine combinées (traitement) à la poudre de vancomycine (témoin) dans la réduction des infections post-fixation des fractures du plateau tibial et du pilon tibial à haut risque d'infection (considérées collectivement comme les "blessures de l'étude ").

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Comparer la proportion d'infections profondes du site opératoire (ISO) de la blessure à l'étude dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture chez les patients affectés pour recevoir une combinaison de poudres locales de vancomycine et de tobramycine par rapport aux patients affectés à la poudre locale de vancomycine.

Analyses de sensibilité : Une série d'analyses de sensibilité sera menée pour examiner d'autres mesures des SSI profonds dans le cadre de l'objectif spécifique 1. Ces analyses de sensibilité prendront en compte les critères d'évaluation alternatifs suivants des ISO profondes : infection par des bactéries gram-négatives, infection par des bactéries gram-positives, infections pathogènes polymicrobiennes, infections à culture négative et cellulite/infections cutanées.

Objectif spécifique 2 : Comparer la sécurité du traitement avec une combinaison de vancomycine locale et de tobramycine par rapport à la poudre de vancomycine seule, mesurée par la proportion de résistance aux antibiotiques dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fractures du plateau tibial ou du pilon tibial traitées chirurgicalement par fixation par plaque et vis ET au moins une des caractéristiques suivantes indiquant un risque d'infection plus élevé :

    1. Initialement traité avec une fixation externe et traité définitivement plus de 3 jours plus tard après la résolution du gonflement.
    2. Toute fracture ouverte de type I, II ou IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif.
    3. La fracture du tibia est associée au syndrome du compartiment de la jambe homolatéral et aux plaies de fasciotomie.
  2. Patients âgés de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  1. La blessure à l'étude est déjà infectée au moment de l'inscription à l'étude.
  2. Fixation définitive de la blessure à l'étude avant l'inscription à l'étude.
  3. Le patient ne reçoit jamais de fixation d'étude.
  4. Myonécrose massive du syndrome du compartiment de la jambe ipsilatéral.
  5. Actuellement enceinte.
  6. Problèmes graves de maintien du suivi (p. les patients qui sont sans abri au moment de la blessure, ceux qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat ou qui ne veulent pas fournir leurs coordonnées téléphoniques et postales).
  7. Patients souffrant d'allergies, de réactions à l'administration de médicaments ou d'autres sensibilités à la vancomycine (comme des antécédents de syndrome de Redman).
  8. Patients souffrant d'allergies, de réactions à l'administration de médicaments ou d'autres sensibilités à la tobramycine ou à d'autres aminoglycosides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins + vancomycine locale: Les participants au groupe témoin recevront une dose de 1000 mg de poudre de vancomycine dans leur lit de plaie, qui est placé juste avant la fermeture de la plaie au stade final de la fixation définitive de fracture.
Médicament: Groupe témoin
Norme de soins + vancomycine locale: Les participants au groupe témoin recevront une dose de 1000 mg de poudre de vancomycine dans leur lit de plaie, qui est placé juste avant la fermeture de la plaie au stade final de la fixation définitive de fracture.
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Traitement
Standard de soins + vancomycine locale + Tobramycine locale: Les participants au groupe de traitement recevront une dose de 1000 mg de poudre de vancomycine et une dose de 1200 mg de poudre de tobramycine dans leur lit de plaie, qui est placée juste avant la fermeture de la plaie à la dernière étage de la fixation définitive de fracture.
Médicament: Groupe de traitement
Standard de soins + vancomycine locale + Tobramycine locale: Les participants au groupe de traitement recevront une dose de 1000 mg de poudre de vancomycine et une dose de 1200 mg de poudre de tobramycine dans leur lit de plaie, qui est placée juste avant la fermeture de la plaie à la dernière étage de la fixation définitive de fracture.
Autres noms:
  • Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
Délai: within 182 days of definitive fracture fixation surgery
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders. For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement. In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
within 182 days of definitive fracture fixation surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de sensibilité
Délai: dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
Ces analyses de sensibilité prendront en compte les critères d'évaluation alternatifs suivants des ISO profondes : infection par des bactéries gram-négatives, infection par des bactéries gram-positives, infections pathogènes polymicrobiennes, infections à culture négative et cellulite/infections cutanées.
dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
Résistance aux antibiotiques
Délai: dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
Comparer la sécurité du traitement avec une combinaison de vancomycine locale et de tobramycine par rapport à la poudre de vancomycine seule, mesurée par la proportion de résistance aux antibiotiques dans chaque bras.
dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Directeur d'études: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-19-1-0848

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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