- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597008
Antibiothérapie topique pour réduire l'infection après traitement opératoire des fractures à haut risque infectieux : TOBRA
Antibiothérapie topique pour réduire l'infection après traitement opératoire des fractures à haut risque d'infection : TOBRA - Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Comparer la proportion d'infections profondes du site opératoire (ISO) de la blessure à l'étude dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture chez les patients affectés pour recevoir une combinaison de poudres locales de vancomycine et de tobramycine par rapport aux patients affectés à la poudre locale de vancomycine.
Analyses de sensibilité : Une série d'analyses de sensibilité sera menée pour examiner d'autres mesures des SSI profonds dans le cadre de l'objectif spécifique 1. Ces analyses de sensibilité prendront en compte les critères d'évaluation alternatifs suivants des ISO profondes : infection par des bactéries gram-négatives, infection par des bactéries gram-positives, infections pathogènes polymicrobiennes, infections à culture négative et cellulite/infections cutanées.
Objectif spécifique 2 : Comparer la sécurité du traitement avec une combinaison de vancomycine locale et de tobramycine par rapport à la poudre de vancomycine seule, mesurée par la proportion de résistance aux antibiotiques dans chaque bras.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan C Collins, MSc
- Numéro de téléphone: 410-502-8966
- E-mail: scolli21@jhu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suna Chung, MPH
- Numéro de téléphone: 410-502-3357
- E-mail: schung60@jhu.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Contact:
- Robert O'Toole
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fractures du plateau tibial ou du pilon tibial traitées chirurgicalement par fixation par plaque et vis ET au moins une des caractéristiques suivantes indiquant un risque d'infection plus élevé :
- Initialement traité avec une fixation externe et traité définitivement plus de 3 jours plus tard après la résolution du gonflement.
- Toute fracture ouverte de type I, II ou IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif.
- La fracture du tibia est associée au syndrome du compartiment de la jambe homolatéral et aux plaies de fasciotomie.
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
Critère d'exclusion:
- La blessure à l'étude est déjà infectée au moment de l'inscription à l'étude.
- Fixation définitive de la blessure à l'étude avant l'inscription à l'étude.
- Le patient ne reçoit jamais de fixation d'étude.
- Myonécrose massive du syndrome du compartiment de la jambe ipsilatéral.
- Actuellement enceinte.
- Problèmes graves de maintien du suivi (p. les patients qui sont sans abri au moment de la blessure, ceux qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat ou qui ne veulent pas fournir leurs coordonnées téléphoniques et postales).
- Patients souffrant d'allergies, de réactions à l'administration de médicaments ou d'autres sensibilités à la vancomycine (comme des antécédents de syndrome de Redman).
- Patients souffrant d'allergies, de réactions à l'administration de médicaments ou d'autres sensibilités à la tobramycine ou à d'autres aminoglycosides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Norme de soins + vancomycine locale : les participants du groupe témoin recevront une dose de 1 000 mg de poudre de vancomycine dans le lit de la plaie immédiatement avant la fermeture de la plaie.
|
Norme de soins + vancomycine locale : les participants du groupe témoin recevront une dose de 1 000 mg de poudre de vancomycine dans le lit de la plaie immédiatement avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
|
Expérimental: Traitement
Norme de soins + vancomycine locale + tobramycine locale : les participants du groupe de traitement recevront une dose de 1 000 mg de poudre de vancomycine ET une dose de 1 200 mg de poudre de tobramycine dans le lit de la plaie immédiatement avant la fermeture de la plaie.
|
Norme de soins + vancomycine locale + tobramycine locale : les participants du groupe de traitement recevront une dose de 1 000 mg de poudre de vancomycine ET une dose de 1 200 mg de poudre de tobramycine dans le lit de la plaie immédiatement avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection profonde du site opératoire (ISO)
Délai: dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
|
Comparez la proportion d'ISO profondes de la blessure à l'étude dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture chez les patients traités avec de la poudre de vancomycine locale par rapport à ceux traités avec une combinaison de poudres de vancomycine et de tobramycine locales.
Pour cette étude, une "ISO profonde" est une ISO traitée par débridement opératoire.
Dans la terminologie actuelle du CDC, cela inclurait toutes les infections profondes de l'espace organique, incisionnelles profondes et superficielles qui sont traitées par chirurgie.
|
dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyses de sensibilité
Délai: dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
|
Ces analyses de sensibilité prendront en compte les critères d'évaluation alternatifs suivants des ISO profondes : infection par des bactéries gram-négatives, infection par des bactéries gram-positives, infections pathogènes polymicrobiennes, infections à culture négative et cellulite/infections cutanées.
|
dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
|
Résistance aux antibiotiques
Délai: dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
|
Comparer la sécurité du traitement avec une combinaison de vancomycine locale et de tobramycine par rapport à la poudre de vancomycine seule, mesurée par la proportion de résistance aux antibiotiques dans chaque bras.
|
dans les 365 jours suivant la chirurgie de fixation définitive de la fracture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- Directeur d'études: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-19-1-0848
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection postopératoire du site chirurgical
-
Vanderbilt UniversitySage Products, Inc.ComplétéInfections du site opératoire | Complication post-opératoireÉtats-Unis
-
Hamilton Health Sciences CorporationComplétéInfection du site opératoire | Complication post-opératoireCanada
-
PolyPid Ltd.RecrutementChirurgie abdominale | Infection du site opératoire | Chirurgie du côlon | Infection post-opératoireIsraël, États-Unis, Hongrie, Pologne, Serbie
-
PolyPid Ltd.ComplétéChirurgie abdominale | Infection du site opératoire | Chirurgie du côlon | Infection post-opératoireÉtats-Unis, Israël, Croatie, Tchéquie, Roumanie, Bulgarie, Hongrie, Moldavie, République de
-
3MComplétéInfection de plaie chirurgicale | Infection du site opératoire | Complications post-opératoiresÉtats-Unis
-
Ana María García de la FuentePas encore de recrutementInfection du site opératoire | Inflammation parodontale | Complication post-chirurgicaleEspagne
-
Dow University of Health SciencesRecrutementPlaie chirurgicale | Infection du site opératoire | Infection de la plaie | Incision chirurgicale | Sérome | Infection post-opératoire de la plaie | Laparotomies d'urgence | LaparotomiesPakistan
-
University of South FloridaComplétéInfection du site opératoire | Douleur post-opératoire | Aspect cosmétique de la cicatrice césarienneÉtats-Unis
-
Clinique Générale dAnnecyCentre Hospitalier Annecy GenevoisRecrutementInfection du site opératoire | Infection de la plaie post-opératoireFrance
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Right to...ComplétéInfection néonatale | Infection post-partumZambie
Essais cliniques sur Groupe de contrôle
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumComplétéIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | Suicide et automutilation | Automutilation non suicidaireÉtats-Unis