Antibioticoterapia tópica para reduzir a infecção após o tratamento cirúrgico de fraturas com alto risco de infecção: TOBRA (TOBRA)
2 de março de 2026 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium
Antibioticoterapia tópica para reduzir a infecção após o tratamento cirúrgico de fraturas com alto risco de infecção: TOBRA - Um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo geral é comparar o efeito da combinação de Vancomicina e Tobramicina em pó (tratamento) com Vancomicina em pó (controle) na redução de infecções pós-fixação de fraturas do platô tibial e pilão tibial com alto risco de infecção (consideradas coletivamente as "lesões do estudo ").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Comparar a proporção de infecções profundas do sítio cirúrgico (ISC) da lesão do estudo dentro de 365 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura em pacientes alocados para receber uma combinação de pó local de vancomicina e tobramicina em comparação com pacientes alocados para pó local de vancomicina.
Análises de sensibilidade: Uma série de análises de sensibilidade será realizada para analisar medidas alternativas de SSI profundo sob o Objetivo Específico 1. Essas análises de sensibilidade considerarão os seguintes pontos finais alternativos de ISC profunda: infecção por bactérias gram-negativas, infecção por bactérias gram-positivas, infecções patogênicas polimicrobianas, infecções negativas por cultura e celulite/infecções cutâneas.
Objetivo Específico 2: Comparar a segurança do tratamento com uma combinação de Vancomicina e Tobramicina local versus Vancomicina em pó isoladamente medida pela proporção de resistência a antibióticos em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama Heersink School of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- _University of California, San Francisco
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St Mary's University/Tenent Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Eskenazi Health
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Core Well Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital/Brown University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina -
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth/McGovern Medical School
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fraturas do platô tibial ou do pilão tibial tratadas cirurgicamente com fixação com placa e parafuso E pelo menos uma das seguintes características indicativas de maior risco de infecção:
- Inicialmente tratado com fixação externa e tratado definitivamente mais de 3 dias após a resolução do inchaço.
- Qualquer fratura aberta tipo I, II ou IIIA, independentemente do momento do tratamento definitivo.
- A fratura da tíbia está associada à síndrome do compartimento da perna ipsilateral e feridas de fasciotomia.
- Pacientes de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- A lesão do estudo já está infectada no momento da inscrição no estudo.
- Fixação definitiva da lesão do estudo antes da inscrição no estudo.
- O paciente nunca recebe fixação do estudo.
- Mionecrose maciça da síndrome do compartimento da perna ipsilateral.
- Atualmente grávida.
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que estão desabrigados no momento da lesão, aqueles que são intelectualmente desafiados sem suporte familiar adequado ou não estão dispostos a fornecer informações de contato de telefone e endereço).
- Pacientes com alergias, reações à administração de medicamentos ou outras sensibilidades à vancomicina (como histórico de síndrome de Redman).
- Pacientes com alergias, reações à administração de medicamentos ou outras sensibilidades à Tobramicina ou a outros aminoglicosídeos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlar
Padrão de atendimento + vancomicina local: os participantes do grupo controle receberão uma dose de 1000 mg de pó de vancomicina em seu leito de ferida, que é colocado logo antes do fechamento da ferida no estágio final da fixação definitiva de fraturas.
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Padrão de atendimento + vancomicina local: os participantes do grupo controle receberão uma dose de 1000 mg de pó de vancomicina em seu leito de ferida, que é colocado logo antes do fechamento da ferida no estágio final da fixação definitiva de fraturas.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento
Padrão de atendimento + Vancomicina local + Tobramicina local: Os participantes do grupo de tratamento receberão uma dose de 1000 mg de pó de vancomicina e uma dose de 1200 mg de pó de tobramicina em seu leito de ferida, que é colocado logo antes do fechamento da ferida no resumo final da fixação definitiva.
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Padrão de atendimento + Vancomicina local + Tobramicina local: Os participantes do grupo de tratamento receberão uma dose de 1000 mg de pó de vancomicina e uma dose de 1200 mg de pó de tobramicina em seu leito de ferida, que é colocado logo antes do fechamento da ferida no resumo final da fixação definitiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção profunda do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: dentro de 182 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura
|
Compare a proporção de ISCs profundas da lesão do estudo dentro de 182 dias da cirurgia de fixação definitiva da fratura em pacientes tratados com pó de vancomicina local em comparação com aqueles tratados com uma combinação de pós locais de vancomicina e tobramicina.
Para este estudo, uma "ISC profunda" é uma ISC tratada com desbridamento operatório.
Na terminologia atual do CDC, isso incluiria todas as infecções do espaço profundo do órgão, incisionais profundas e superficiais que são tratadas com cirurgia.
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dentro de 182 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de sensibilidade
Prazo: dentro de 365 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura
|
Essas análises de sensibilidade considerarão os seguintes pontos finais alternativos de ISC profunda: infecção por bactérias gram-negativas, infecção por bactérias gram-positivas, infecções patogênicas polimicrobianas, infecções negativas por cultura e celulite/infecções cutâneas.
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dentro de 365 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura
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Resistência a antibióticos
Prazo: dentro de 365 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura
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Comparar a segurança do tratamento com uma combinação de Vancomicina e Tobramicina local versus Vancomicina em pó isoladamente medida pela proporção de resistência a antibióticos em cada braço.
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dentro de 365 dias após a cirurgia de fixação definitiva da fratura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
- Diretor de estudo: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-19-1-0848
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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