Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen antibioottihoito infektioiden vähentämiseksi suuren infektioriskin aiheuttamien murtumien kirurgisen hoidon jälkeen: TOBRA (TOBRA)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

Paikallinen antibioottihoito infektioiden vähentämiseksi suuren infektioriskin aiheuttamien murtumien operatiivisen hoidon jälkeen: TOBRA - Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yleisenä tavoitteena on verrata vankomysiini- ja tobramysiinijauheen yhdistelmän (hoito) vaikutusta vankomysiinijauheeseen (kontrolli) sääriluun tasangon ja sääriluun pilonmurtumien kiinnittymisen jälkeisten infektioiden vähentämisessä korkealla infektioriskillä (jota pidetään yhteisesti "tutkimuksen vaurioina"). ").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Vertaa tutkimusvaurion syvän leikkauskohdan infektioiden (SSI) osuutta 365 päivän sisällä lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta potilailla, joille on määrätty paikallisten vankomysiini- ja tobramysiinijauheiden yhdistelmä, verrattuna potilaisiin, jotka saivat paikallista vankomysiinijauhetta.

Herkkyysanalyysit: Tehdään sarja herkkyysanalyysejä, joissa tarkastellaan vaihtoehtoisia syvän SSI:n mittauksia erityistavoitteen 1 mukaisesti. Näissä herkkyysanalyyseissä tarkastellaan seuraavia vaihtoehtoisia syvän SSI:n päätepisteitä: gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama infektio, grampositiivisten bakteerien aiheuttama infektio, polymikrobiset patogeeniset infektiot, viljelynegatiiviset infektiot ja selluliitti/ihoinfektiot.

Erityinen tavoite 2: Vertaa hoidon turvallisuutta paikallisen vankomysiinin ja tobramysiinin yhdistelmään verrattuna pelkkään vankomysiinijauheeseen mitattuna antibioottiresistenssin osuudella kussakin haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sääriluun tasanne tai sääriluun pilonmurtuma, joka hoidetaan operatiivisesti levy- ja ruuvikiinnityksellä JA vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista, jotka viittaavat suurempaan infektioriskiin:

    1. Aluksi hoidettu ulkoisella fiksaatiolla ja lopullisesti yli 3 päivää myöhemmin turvotuksen häviämisen jälkeen.
    2. Mikä tahansa avoin tyypin I, II tai IIIA murtuma, riippumatta lopullisen hoidon ajoituksesta.
    3. Sääriluun murtuma liittyy ipsilateraaliseen jalkaosaston oireyhtymään ja fasciotomiahaavoihin.
  2. Potilaat ovat 18-80-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opintovamma on jo saanut tartunnan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Tutkimusvamman lopullinen kiinnitys ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Potilas ei koskaan saa tutkimuskiinnitystä.
  4. Massiivinen mynekroosi ipsilateraalisesta jalkaosaston oireyhtymästä.
  5. Tällä hetkellä raskaana.
  6. Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vammautumishetkellä kodittomia, potilaat, joilla on kehitysvamma ilman riittävää perheen tukea tai jotka eivät ole halukkaita antamaan puhelin- ja osoiteyhteystietoja).
  7. Potilaat, joilla on allergioita, lääkkeiden antoreaktioita tai muita herkkiä vankomysiinille (kuten aiemmin Redmanin oireyhtymä).
  8. Potilaat, joilla on allergioita, lääkkeiden antoreaktioita tai muita herkkyyttä tobramysiinille tai muille aminoglykosideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallinta
Hoitostandardi + paikallinen vankomysiini: Kontrolliryhmän osallistujat saavat annoksen 1000 mg vankomysiinijauhetta haavapeitteeseen, joka asetetaan suoraan ennen haavan sulkemista lopullisen murtuman kiinnitysvaiheessa.
Lääke: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi + paikallinen vankomysiini: Kontrolliryhmän osallistujat saavat annoksen 1000 mg vankomysiinijauhetta haavapeitteeseen, joka asetetaan suoraan ennen haavan sulkemista lopullisen murtuman kiinnitysvaiheessa.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Hoito
Hoitostandardi + paikallinen vankomysiini + paikallinen tobramysiini: Hoitoryhmän osallistujat saavat annoksen 1000 mg vankomysiinijauhetta ja annoksen 1200 mg tobramysiinijauhetta haavakerrokseen, joka on asetettu juuri ennen haavan sulkemista lopullisessa fracture -kiinnitysvaiheessa.
Lääke: Hoitoryhmä
Hoitostandardi + paikallinen vankomysiini + paikallinen tobramysiini: Hoitoryhmän osallistujat saavat annoksen 1000 mg vankomysiinijauhetta ja annoksen 1200 mg tobramysiinijauhetta haavakerrokseen, joka on asetettu juuri ennen haavan sulkemista lopullisessa fracture -kiinnitysvaiheessa.
Muut nimet:
  • Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 182 päivän sisällä lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta
Vertaa tutkimusvaurion syvien SSI-kohtien osuutta 182 päivän sisällä lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta potilailla, joita hoidettiin paikallisella vankomysiinijauheella, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paikallisten vankomysiini- ja tobramysiinijauheiden yhdistelmällä. Tässä tutkimuksessa "syvä SSI" on SSI, jota käsitellään operatiivisella debridementillä. Nykyisessä CDC-terminologiassa tämä käsittäisi kaikki syvät elintilat, syvät viilto- ja pinnalliset infektiot, joita hoidetaan leikkauksella.
182 päivän sisällä lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyysanalyysit
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta
Näissä herkkyysanalyyseissä tarkastellaan seuraavia vaihtoehtoisia syvän SSI:n päätepisteitä: gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama infektio, grampositiivisten bakteerien aiheuttama infektio, polymikrobiset patogeeniset infektiot, viljelynegatiiviset infektiot ja selluliitti/ihoinfektiot.
365 päivän kuluessa lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta
Antibioottinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 365 päivän kuluessa lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta
Hoidon turvallisuuden vertaaminen paikallisen vankomysiinin ja tobramysiinin yhdistelmään verrattuna pelkkään vankomysiinijauheeseen mitattuna antibioottiresistenssin osuudella kussakin haarassa.
365 päivän kuluessa lopullisesta murtuman kiinnitysleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Opintojohtaja: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Päätutkija: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-19-1-0848

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa