Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SW-IMRT versus ST-IMRT en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello

12 de septiembre de 2021 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

La IMRT con conservación de la deglución (SW-IMRT) frente a la IMRT con conservación de la parótida estándar (ST-IMRT) en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello

Validar clínicamente si SW-IMRT realmente reduce la aparición de disfunción de la deglución en comparación con ST-IMRT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan aleatoriamente a ST-IMRT o SW-IMRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • May Ashour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células escamosas que requieran irradiación de todo el cuello como parte de la RT definitiva sola o en combinación con quimioterapia o RT posoperatoria, ya sea sola o en combinación con quimioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello o neoplasias malignas previas y/o metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ST-IMRT
IMRT con preservación parotídea estándar
Radiación: ST-IMRT SW-IMRT
EXPERIMENTAL: SW-IMRT
deglución ahorrando IMRT
Radiación: ST-IMRT SW-IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la función deglutoria (disfagia) a intervalos regulares
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación subjetiva de la función de deglución (disfagia) se calificará en una escala de 0 (sin disfagia) a 4 (consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada) en cada visita de seguimiento sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer. versión 4 (CTCAE 4).
6 meses
Evaluación objetiva de la función de deglución (disfagia) a intervalos regulares
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación objetiva de la deglución se realizará mediante videofluoroscopia y se calificará mediante la escala de toxicidad de deglución de grado de imágenes dinámicas (DIGEST) y se calificará en una escala de 0 (sin disfagia) a 4 (potencialmente mortal)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: 6 meses
El examen clínico y las imágenes se realizarán a intervalos regulares para detectar la recurrencia local o ganglionar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD201001409.3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ST-IMRT SW-IMRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir