SW-IMRT versus ST-IMRT a fej- és nyakrák kezelésében
2021. szeptember 12. frissítette: National Cancer Institute, Egypt
A nyelést megkímélő IMRT (SW-IMRT) szemben a standard parotis megkímélő IMRT-vel (ST-IMRT) a fej- és nyakrák kezelésében
Klinikailag igazolni, hogy az SW-IMRT valóban csökkenti-e a nyelési zavarok előfordulását az ST-IMRT-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ST-IMRT vagy az SW-IMRT csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- May Ashour
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknek teljes nyaki besugárzásra van szükségük a végleges RT részeként önmagában vagy kemoterápiával vagy posztoperatív RT-vel kombinálva, önmagában vagy kemoterápiával kombinálva.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki régióban vagy korábbi rosszindulatú daganatok és/vagy távoli áttétek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
szabványos parotid kímélő IMRT
|
|
|
KÍSÉRLETI: SW-IMRT
nyelés kímélő IMRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelési funkció (dysphagia) szubjektív értékelése rendszeres időközönként
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelési funkció (dysphagia) szubjektív értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán (életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve) pontozásra kerül a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján, 4-es verzió (CTCAE 4).
|
6 hónap
|
|
A nyelési funkció (dysphagia) objektív értékelése rendszeres időközönként
Időkeret: 6 hónap
|
A nyelés objektív értékelése videofluoroszkópiával történik, és a Dinamikus Képalkotó Nyelési toxicitási Skála (DIGEST) pontozása történik, és egy 0-tól (nincs dysphagia) 4-ig terjedő skálán (életveszélyes) pontozzák.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi vezérlés
Időkeret: 6 hónap
|
Rendszeres időközönként klinikai vizsgálatot és képalkotó vizsgálatot végeznek a helyi vagy csomóponti kiújulás kimutatására
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD201001409.3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .