SW-IMRT по сравнению с ST-IMRT в лечении рака головы и шеи
12 сентября 2021 г. обновлено: National Cancer Institute, Egypt
IMRT с сохранением глотания (SW-IMRT) по сравнению со стандартной IMRT с сохранением околоушной железы (ST-IMRT) при лечении рака головы и шеи
Клинически проверить, действительно ли SW-IMRT уменьшает возникновение дисфункции глотания по сравнению с ST-IMRT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты случайным образом распределяются либо на ST-IMRT, либо на SW-IMRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- May Ashour
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плоскоклеточной карциномой, которым требуется облучение всей шеи как часть радикальной лучевой терапии отдельно или в сочетании с химиотерапией, или послеоперационная лучевая терапия либо отдельно, либо в сочетании с химиотерапией.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи или предшествующие злокачественные новообразования и/или отдаленные метастазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
стандартная IMRT с сохранением околоушной железы
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SW-IMRT
глотание щадящая IMRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка функции глотания (дисфагия) через равные промежутки времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная оценка функции глотания (дисфагия) будет оцениваться по шкале от 0 (дисфагия отсутствует) до 4 (угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство) при каждом последующем посещении на основе общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака. версия 4 (CTCAE 4).
|
6 месяцев
|
|
Объективная оценка функции глотания (дисфагия) через определенные промежутки времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективная оценка глотания будет проводиться с помощью видеофлюороскопии и оцениваться по динамической шкале токсичности при глотании (DIGEST) по шкале от 0 (нет дисфагии) до 4 (опасно для жизни).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местное управление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое обследование и визуализация будут проводиться через регулярные промежутки времени для выявления локального или узлового рецидива.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD201001409.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .