SW-IMRT versus ST-IMRT dans le traitement du cancer de la tête et du cou
12 septembre 2021 mis à jour par: National Cancer Institute, Egypt
IMRT avec épargne de la déglutition (SW-IMRT) versus IMRT standard avec épargne de la parotide (ST-IMRT) dans le traitement du cancer de la tête et du cou
Valider cliniquement si SW-IMRT réduit réellement l'apparition de troubles de la déglutition par rapport à ST-IMRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont assignés au hasard à ST-IMRT ou SW-IMRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- May Ashour
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde et nécessitant une irradiation de tout le cou dans le cadre d'une RT définitive seule ou en association avec une chimiothérapie ou d'une RT postopératoire seule ou en association avec une chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou ou tumeurs malignes antérieures et/ou métastases à distance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
IMRT épargnant la parotide standard
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: SW-IMRT
IMRT épargnant la déglutition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de la fonction de déglutition (dysphagie) à intervalles réguliers
Délai: 6 mois
|
L'évaluation subjective de la fonction de déglutition (dysphagie) sera notée sur une échelle de 0 (pas de dysphagie) à 4 (conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée) à chaque visite de suivi sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4 (CTCAE 4).
|
6 mois
|
|
Évaluation objective de la fonction de déglutition (dysphagie) à intervalles réguliers
Délai: 6 mois
|
L'évaluation objective de la déglutition sera faite par vidéofluoroscopie et notée par l'échelle de toxicité de la déglutition d'imagerie dynamique (DIGEST) et sera notée sur une échelle de 0 (pas de dysphagie) à 4 (menace de vie)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contrôle local
Délai: 6 mois
|
Un examen clinique et une imagerie seront effectués à intervalles réguliers pour détecter une récidive locale ou ganglionnaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD201001409.3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .