Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SW-IMRT versus ST-IMRT v léčbě rakoviny hlavy a krku

12. září 2021 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

IMRT zachraňující polykání (SW-IMRT) versus standardní IMRT zachraňující příušnice (ST-IMRT) v léčbě rakoviny hlavy a krku

Klinicky ověřit, zda SW-IMRT skutečně snižuje výskyt dysfunkce polykání ve srovnání s ST-IMRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou náhodně zařazeni do ST-IMRT nebo SW-IMRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • May Ashour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem a vyžadující ozáření celého krku jako součást buď definitivní RT samotné nebo v kombinaci s chemoterapií nebo pooperační RT buď samostatně, nebo v kombinaci s chemoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku nebo předchozí malignity a/nebo vzdálené metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
standardní parotid šetřící IMRT
Záření: ST-IMRT SW-IMRT
EXPERIMENTÁLNÍ: SW-IMRT
polykání šetřící IMRT
Záření: ST-IMRT SW-IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení funkce polykání (dysfagie) v pravidelných intervalech
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní hodnocení polykací funkce (dysfagie) bude hodnoceno na stupnici od 0 (žádná dysfagie) do 4 (život ohrožující následky; je indikována naléhavá intervence) při každé následné návštěvě na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute, verze 4 (CTCAE 4).
6 měsíců
Objektivní hodnocení funkce polykání (dysfagie) v pravidelných intervalech
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní hodnocení polykání bude provedeno videofluoroskopií a bude hodnoceno dynamickým zobrazováním stupnice polykací toxicity (DIGEST) a bude hodnoceno na stupnici od 0 (žádná dysfagie) do 4 (život ohrožující).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 6 měsíců
Klinické vyšetření a zobrazování bude prováděno v pravidelných intervalech, aby se zjistila místní nebo uzlinová recidiva
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD201001409.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST-IMRT SW-IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit