SW-IMRT kontra ST-IMRT vid behandling av huvud- och halscancer
12 september 2021 uppdaterad av: National Cancer Institute, Egypt
Sväljsparande IMRT (SW-IMRT) kontra standard parotidsparande IMRT (ST-IMRT) vid behandling av huvud- och nackcancer
För att kliniskt validera om SW-IMRT faktiskt minskar förekomsten av sväljningsstörningar jämfört med ST-IMRT.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna tilldelas slumpmässigt till antingen ST-IMRT eller SW-IMRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- May Ashour
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skivepitelcancer och som kräver helhalsbestrålning som en del av antingen definitiv RT enbart eller i kombination med kemoterapi eller postoperativ RT antingen ensamt eller i kombination med kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen eller tidigare maligniteter och/eller fjärrmetastaser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
standard parotissparande IMRT
|
|
|
EXPERIMENTELL: SW-IMRT
svälja sparsam IMRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av sväljfunktionen (dysfagi) med jämna mellanrum
Tidsram: 6 månader
|
Subjektiv bedömning av sväljfunktionen (dysfagi) kommer att bedömas på en skala från 0 (ingen dysfagi) till 4 (livshotande konsekvenser; brådskande ingrepp indikeras) varje uppföljningsbesök på grundval av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4 (CTCAE 4).
|
6 månader
|
|
Objektiv bedömning av sväljfunktionen (dysfagi) med jämna mellanrum
Tidsram: 6 månader
|
Objektiv bedömning av sväljning kommer att göras genom videofluoroskopi och poängsätts av Dynamic Imaging Grade of swallowing toxicity scale (DIGEST) och kommer att bedömas på en skala från 0 (ingen dysfagi) till 4 (livshotande)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk undersökning och bildbehandling kommer att göras med jämna mellanrum för att upptäcka lokalt eller nodalt återfall
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD201001409.3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .