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SW-IMRT versus ST-IMRT no tratamento de câncer de cabeça e pescoço

12 de setembro de 2021 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

IMRT poupador de deglutição (SW-IMRT) versus IMRT poupador de parótida padrão (ST-IMRT) no tratamento de câncer de cabeça e pescoço

Validar clinicamente se SW-IMRT realmente reduz a ocorrência de disfunção de deglutição em comparação com ST-IMRT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são designados aleatoriamente para ST-IMRT ou SW-IMRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • May Ashour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas e que requerem irradiação de todo o pescoço como parte de RT definitiva isoladamente ou em combinação com quimioterapia ou RT pós-operatória isoladamente ou em combinação com quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço ou malignidades prévias e/ou metástases à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
IMRT de preservação de parótida padrão
Radiação: ST-IMRT SW-IMRT
EXPERIMENTAL: SW-IMRT
deglutição poupando IMRT
Radiação: ST-IMRT SW-IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da função de deglutição (disfagia) em intervalos regulares
Prazo: 6 meses
A avaliação subjetiva da função de deglutição (disfagia) será pontuada em uma escala de 0 (sem disfagia) a 4 (consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada) cada consulta de acompanhamento com base nos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, versão 4 (CTCAE 4).
6 meses
Avaliação objetiva da função de deglutição (disfagia) em intervalos regulares
Prazo: 6 meses
A avaliação objetiva da deglutição será feita por videofluoroscopia e pontuada pelo Grau de Imagem Dinâmica da escala de toxicidade da deglutição (DIGEST) e será pontuada em uma escala de 0 (sem disfagia) a 4 (com risco de vida)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: 6 meses
O exame clínico e a imagem serão feitos em intervalos regulares para detectar a recorrência local ou nodal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD201001409.3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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