SW-IMRT versus ST-IMRT bij de behandeling van hoofd-halskanker
12 september 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Egypt
Slikken Sparing IMRT (SW-IMRT) versus standaard Parotis Sparing IMRT (ST-IMRT) bij de behandeling van hoofd-halskanker
Om klinisch te valideren of SW-IMRT daadwerkelijk het optreden van slikstoornissen vermindert in vergelijking met ST-IMRT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ST-IMRT of SW-IMRT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- May Ashour
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom die bestraling van de gehele hals nodig hebben als onderdeel van hetzij definitieve RT alleen of in combinatie met chemotherapie, hetzij postoperatieve RT, hetzij alleen of in combinatie met chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied of eerdere maligniteiten en/of metastasen op afstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
standaard parotis spaart IMRT
|
|
|
EXPERIMENTEEL: SW-IMRT
slikken spaart IMRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de slikfunctie (dysfagie) met regelmatige tussenpozen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectieve beoordeling van de slikfunctie (dysfagie) wordt gescoord op een schaal van 0 (geen dysfagie) tot 4 (levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd) bij elk vervolgbezoek op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4 (CTCAE 4).
|
6 maanden
|
|
Objectieve beoordeling van de slikfunctie (dysfagie) met regelmatige tussenpozen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve beoordeling van slikken zal worden gemaakt door videofluoroscopie en gescoord door Dynamic Imaging Grade of slikken toxiciteitsschaal (DIGEST) en zal worden gescoord op een schaal van 0 (geen dysfagie) tot 4 (levensbedreigend)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch onderzoek en beeldvorming zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd om lokaal of nodaal recidief te detecteren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD201001409.3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .