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SW-IMRT versus ST-IMRT bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs

12. September 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute, Egypt

Swallowing Sparing IMRT (SW-IMRT) versus Standard Parotis Sparing IMRT (ST-IMRT) bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Um klinisch zu validieren, ob SW-IMRT tatsächlich das Auftreten von Schluckstörungen im Vergleich zu ST-IMRT reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder ST-IMRT oder SW-IMRT zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die eine Ganzhalsbestrahlung als Teil entweder einer definitiven RT allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder einer postoperativen RT entweder allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder frühere Malignome und/oder Fernmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ST-IMRT
Standard-Parotisersparnis IMRT
Strahlung: ST-IMRT SW-IMRT
EXPERIMENTAL: SW-IMRT
Schlucken sparsam IMRT
Strahlung: ST-IMRT SW-IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Schluckfunktion (Dysphagie) in regelmäßigen Abständen
Zeitfenster: 6 Monate
Die subjektive Beurteilung der Schluckfunktion (Dysphagie) wird auf einer Skala von 0 (keine Dysphagie) bis 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt) bei jedem Folgebesuch auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bewertet, Version 4 (CTCAE 4).
6 Monate
Objektive Beurteilung der Schluckfunktion (Dysphagie) in regelmäßigen Abständen
Zeitfenster: 6 Monate
Die objektive Beurteilung des Schluckens erfolgt durch Videofluoroskopie und wird mit der Dynamic Imaging Grad der Schlucktoxizitätsskala (DIGEST) bewertet und auf einer Skala von 0 (keine Dysphagie) bis 4 (lebensbedrohlich) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Untersuchung und Bildgebung werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um lokale oder nodale Rezidive zu erkennen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD201001409.3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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