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SW-IMRT Versus ST-IMRT nel trattamento del cancro della testa e del collo

12 settembre 2021 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

IMRT con risparmio di deglutizione (SW-IMRT) rispetto a IMRT con risparmio di parotide standard (ST-IMRT) nel trattamento del cancro della testa e del collo

Per convalidare clinicamente se SW-IMRT riduce effettivamente l'insorgenza di disfunzione della deglutizione rispetto a ST-IMRT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ST-IMRT o SW-IMRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • May Ashour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose che richiedono l'irradiazione dell'intero collo come parte di una RT definitiva da sola o in combinazione con chemioterapia o RT postoperatoria da sola o in combinazione con chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo o precedenti tumori maligni e/o metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ST-IMRT
IMRT con risparmio parotideo standard
Radiazione: ST-IMRT SW-IMRT
SPERIMENTALE: SW-IMRT
deglutizione risparmiando IMRT
Radiazione: ST-IMRT SW-IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della funzione deglutitoria (disfagia) a intervalli regolari
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione soggettiva della funzione di deglutizione (disfagia) verrà valutata su una scala da 0 (nessuna disfagia) a 4 (conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente) ad ogni visita di follow-up sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4 (CTCAE 4).
6 mesi
Valutazione oggettiva della funzione deglutitoria (disfagia) a intervalli regolari
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione obiettiva della deglutizione sarà effettuata mediante videofluoroscopia e valutata mediante la scala del grado di tossicità della deglutizione di imaging dinamico (DIGEST) e sarà valutata su una scala da 0 (nessuna disfagia) a 4 (pericolo di vita)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame clinico e l'imaging verranno eseguiti a intervalli regolari per rilevare recidive locali o linfonodali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD201001409.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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