儿童肥胖预防中的地中海生活方式 (MELI-POP)
2020年10月20日 更新者：Luis A. Moreno Aznar
目前的项目是一项随机对照多中心临床试验，研究对象为基线年龄为 3 至 6 岁且有肥胖风险的儿童队列。
主要目标包括评估儿童早期干预的效果，考虑到基于促进地中海饮食模式和定期体育锻炼的健康生活方式，与对照组相比，在开始后 5 年和 10 年降低肥胖发生率的干预。
预计包括 738 名 3 至 6 岁的儿童，其基线体重指数 (BMI) < 相当于成人的 30 kg/m2，并且至少有一位父母的 BMI > 25 kg/m2。
临床试验将有两个分支，将在 3 个城市的初级保健中心进行：科尔多瓦、圣地亚哥德孔波斯特拉和萨拉戈萨。
对照组将接受医疗保健专业人员的常规护理。
干预组将接受地中海生活方式教育（地中海饮食和身体活动促进），并提供特级初榨橄榄油和鱼，以便每周至少食用 3 次。
还将免费为孩子们提供带有体育活动监测器的体育活动课程（每周 2 节，每次 60 分钟的中等强度体育活动）。
将定期监测参与者对干预的依从程度。
主要结果是肥胖的发生率，次要结果是身体成分、身体健康和心血管危险因素的变化。
我们的目标是进行 10 年的随访。
研究概览
详细说明
假设 以提倡地中海饮食模式和规律的身体活动为基础的健康生活方式可降低儿童期和青春期发生肥胖和心脏代谢异常的可能性。
目标
与对照组相比，评估肥胖高风险儿童队列是否在儿童和青春期进行干预，考虑基于促进地中海饮食模式和定期体育锻炼的健康生活方式
- 降低干预开始后 5 年和 10 年的肥胖发生率 次要目标
- 改善每年评估的身体成分（体重指数 z 分数、脂肪质量指数 z 分数、腰围）
- 改善每年评估的与健康相关的身体素质
- 在干预开始后 1、3、5 和 10 年改善与肥胖相关的心血管危险因素（经典和组学） 中期目标
- 在干预开始后 1、3、5 和 10 年提高对地中海饮食模式的依从性
- 在干预开始后 1 年、3 年、5 年和 10 年提高对特定年龄体力活动建议的依从性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
738
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
- 电话号码：4457 +34976761000
- 邮箱：lmoreno@unizar.es
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
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接触：
- María Mercedes Gil Campos, MD, PhD
- 电话号码：+34957213700
- 邮箱：mercedes_gil_campos@yahoo.es
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
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接触：
- María Rosaura Leis Trabazo, MD, PhD
- 电话号码：+34981955308
- 邮箱：mariarosaura.leis@usc.es
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
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接触：
- Luis A Moreno aznar, MD. PhD
- 电话号码：4457 +34976761000
- 邮箱：lmoreno@unizar.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 3 岁且小于 7 岁的儿童，至少一位父母的 BMI ≥ 25 kg/m2，并且没有导致高 BMI 的疾病。
- 符合 IOTF 标准的体重正常或超重的儿童（Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294）。
排除标准：
- < 3 岁或 > 7 岁的儿童，或父母双方 BMI <25 kg/m2。
- 患有慢性疾病或遵循治疗性饮食的儿童。
- 家庭饮食习惯不符合饮食干预特点的儿童。
- 来自难以遵守协议的家庭的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海生活方式
地中海生活方式，包括饮食建议和体育锻炼建议。
此外，家庭每周免费获得特级初榨橄榄油和鱼以及两次体育锻炼。
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干预组将接受地中海生活方式教育（地中海饮食和身体活动促进），并提供特级初榨橄榄油和鱼，以便每周至少食用 3 次。
还将免费为孩子们提供带有体育活动监测器的体育活动课程（每周 2 次，每次 60 分钟中等强度的体育活动）
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无干预：日常护理
由他们的儿科医生进行一般护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖症的发生率
大体时间：10年
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基线测量时体重正常但随访时肥胖的儿童人数。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：10年
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使用皮褶厚度测量评估脂肪质量指数。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luis A Moreno Aznar, MD, PhD、Universidad de Zaragoza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险