Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren elämäntapa lasten liikalihavuuden ehkäisyssä (MELI-POP)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Luis A. Moreno Aznar
Nykyinen projekti on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistuu 3–6-vuotiaita lapsia lähtötilanteessa ja joilla on liikalihavuusriski. Päätavoitteena on arvioida varhaislapsuuden interventioiden tehokkuutta ottaen huomioon välimerellisen ruokavalion edistämiseen ja säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen perustuvat terveelliset elämäntavat verrokkiryhmään verrattuna lihavuuden vähentämiseksi 5 ja 10 vuotta alkamisen jälkeen. interventiosta. Mukana on 738 lasta, iältään 3–6 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on lähtötasolla < kuin aikuisten 30 kg/m2, ja vähintään yhden vanhemman BMI on > 25 kg/m2. Kliinisellä tutkimuksella on kaksi haaraa, ja se suoritetaan perusterveyskeskuksissa kolmessa kaupungissa: Córdobassa, Santiago de Compostelassa ja Zaragozassa. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa terveydenhuollon ammattilaisilta. Interventioryhmä saa koulutusta välimerellisistä elämäntavoista (Välimeren ruokavalion ja liikunnan edistäminen) yhdistettynä ekstra-neitsytoliiviöljyn ja -kalan tarjontaan, jotta sitä tulisi syödä vähintään 3 kertaa viikossa. Lapsille tarjotaan myös ilmaisia ​​liikuntatunteja liikuntamittarilla (2 kertaa 60 minuuttia kohtalaisen voimakasta liikuntaa viikossa). Osallistujien toimeentulon tasoa seurataan säännöllisesti. Päätulos on liikalihavuuden ilmaantuvuus ja toissijaiset seuraukset kehon koostumuksen, fyysisen kunnon ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutokset. Tavoitteenamme on 10 vuoden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi Terveet elämäntavat, jotka perustuvat välimerellisen ruokavalion edistämiseen ja säännölliseen fyysiseen aktiivisuuteen, vähentävät lihavuuden ja sydän-aineenvaihduntahäiriöiden kehittymisen todennäköisyyttä lapsuudessa ja nuoruudessa.

Tavoitteet

Arvioida suuren liikalihavuuden riskin omaavien lasten kohortissa, onko interventio lapsuuden ja nuoruuden aikana ottaen huomioon terveelliset elämäntavat, jotka perustuvat Välimeren ruokavalion ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden edistämiseen, verrattuna kontrolliryhmään Päätavoite

  1. Vähentää liikalihavuuden ilmaantuvuutta 5 ja 10 vuotta toimenpiteen aloittamisen jälkeen Toissijaiset tavoitteet
  2. Kehon koostumuksen parantamiseksi (painoindeksin z-piste, rasvamassaindeksin z-pistemäärä, vyötärön ympärysmitta) arvioidaan vuosittain
  3. Terveyteen liittyvän fyysisen kunnon parantamiseksi arvioidaan vuosittain
  4. Lihavuuteen liittyvien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (klassinen ja omikki) parantaminen 1, 3, 5 ja 10 vuotta toimenpiteen aloittamisen jälkeen Välitavoitteet
  5. Välimeren ruokavalion noudattamisen lisääminen 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
  6. Ikäkohtaisten liikuntasuositusten noudattamisen lisääminen 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

738

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 4457 +34976761000
  • Sähköposti: lmoreno@unizar.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Puhelinnumero: 4457 +34976761000
          • Sähköposti: lmoreno@unizar.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 3-vuotiaat ja < 7-vuotiaat lapset, joiden vähintään yhden vanhemman BMI on ≥ 25 kg/m2, eikä korkeasta BMI:stä johtuvaa sairautta.
  • Normaali- tai ylipainoiset lapset IOTF-kriteerien mukaisesti (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset < 3 tai > 7 vuotta tai molemmat vanhemmat BMI < 25 kg/m2.
  • Lapset, joilla on krooninen sairaus tai jotka noudattavat terapeuttista ruokavaliota.
  • Lapset perheistä, joiden ruokailutottumukset eivät sovi ravitsemustoimenpiteen ominaisuuksiin.
  • Lapset perheistä, joilla on vaikeuksia noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välimerellinen elämäntapa
Välimerellinen elämäntapa, mukaan lukien ruokavalio- ja liikuntaneuvonta. Lisäksi perheet saavat ekstra-neitsytoliiviöljyä ja kalaa sekä kaksi liikuntakertaa viikossa ilmaiseksi.
Muut: Interventio elämäntapaan
Interventioryhmä saa koulutusta välimerellisistä elämäntavoista (Välimeren ruokavalion ja liikunnan edistäminen) yhdistettynä ekstra-neitsytoliiviöljyn ja -kalan tarjontaan, jotta sitä tulisi syödä vähintään 3 kertaa viikossa. Lapsille tarjotaan myös ilmaisia ​​liikuntatunteja, joissa on fyysinen aktiivisuusmittari (2 kertaa 60 minuuttia kohtalaisen voimakasta liikuntaa viikossa)
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Lastenlääkärien antama yleinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Niiden lasten lukumäärä, jotka olivat normaalipainoisia lähtötilanteessa ja joilla on lihavia seurannassa.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Rasvan massaindeksi määritetty käyttämällä ihopoimun paksuusmittauksia.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luis A. Moreno Aznar

Yhteistyökumppanit

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI18/00666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksena on antaa muille tutkijoille mahdollisuus käyttää tutkimuksessa saatuja tietoja, mikäli vastaavat vastuuhenkilöt hyväksyvät sen.

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Analyysiprotokollan hyväksyntä tutkimuksen ohjauskomiteassa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa