Mediterrán életmód a gyermekkori elhízás megelőzésében (MELI-POP)
2020. október 20. frissítette: Luis A. Moreno Aznar
A jelenlegi projekt egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyen a kezdeti állapot szerint 3-6 éves korú, elhízás kockázatának kitett gyermekek kohorsza vett részt.
A fő cél a koragyermekkori beavatkozás hatékonyságának felmérése, a mediterrán táplálkozási minta és a rendszeres fizikai aktivitás előmozdításán alapuló egészséges életmód figyelembevételével, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, az elhízás előfordulásának csökkentésével 5 és 10 évvel az elhízás kezdete után. a beavatkozásról.
A tervek szerint 738, 3–6 éves gyermeket vonnak be, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) kezdetben kisebb, mint a felnőttek 30 kg/m2-ének, és legalább egy szülő BMI-je > 25 kg/m2.
A klinikai vizsgálatnak két ága lesz, és 3 városban: Córdoba, Santiago de Compostela és Zaragoza elsődleges egészségügyi központjaiban hajtják végre.
A kontrollcsoport a szokásos egészségügyi ellátásban részesül.
Az intervenciós csoport a mediterrán életmódról (mediterrán étrend és testmozgás elősegítése) oktatásban részesül, extraszűz olívaolajjal és halakkal kombinálva, hogy hetente legalább háromszor elfogyaszthassa.
Fizikai aktivitásmérővel ellátott testmozgást is ingyenesen kínálunk a gyerekeknek (hetente 2 alkalom 60 perces közepesen erős fizikai aktivitással).
Rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy a résztvevők mennyire tartják be a beavatkozást.
A fő eredmény az elhízás előfordulása, a másodlagos következmények pedig a testösszetétel, a fizikai erőnlét és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők változásai.
10 éves nyomon követést célozunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis Az egészséges életmód, amely a mediterrán táplálkozási mintán és a rendszeres fizikai aktivitáson alapul, csökkenti az elhízás és a szív-anyagcsere-rendellenességek kialakulásának valószínűségét gyermek- és serdülőkorban.
Célok
Felmérni az elhízás magas kockázatának kitett gyermekek egy csoportjában, hogy a gyermek- és serdülőkorban, a mediterrán táplálkozási mintán és a rendszeres testmozgáson alapuló egészséges életmódot figyelembe véve, a kontrollcsoporttal összehasonlítva végeznek-e beavatkozást gyermekkorban és serdülőkorban.
- Az elhízás előfordulásának csökkentése 5 és 10 évvel a beavatkozás megkezdése után Másodlagos célok
- A testösszetétel javítása (testtömegindex z-pontszám, zsírtömeg-index z-pontszám, derékbőség) évente értékelve
- Az egészséggel összefüggő fizikai alkalmasság javítása évente értékelve
- Az elhízással összefüggő kardiovaszkuláris kockázati tényezők (klasszikus és omika) javítása 1, 3, 5 és 10 évvel a beavatkozás megkezdése után Közbenső célok
- A mediterrán táplálkozási mintához való ragaszkodás fokozása 1, 3, 5 és 10 évvel a beavatkozás megkezdése után
- Az életkor-specifikus fizikai aktivitási ajánlások betartásának növelése a beavatkozás megkezdése után 1, 3, 5 és 10 évvel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
738
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
- Telefonszám: 4457 +34976761000
- E-mail: lmoreno@unizar.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
-
Kapcsolatba lépni:
- María Mercedes Gil Campos, MD, PhD
- Telefonszám: +34957213700
- E-mail: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
-
Kapcsolatba lépni:
- María Rosaura Leis Trabazo, MD, PhD
- Telefonszám: +34981955308
- E-mail: mariarosaura.leis@usc.es
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis A Moreno aznar, MD. PhD
- Telefonszám: 4457 +34976761000
- E-mail: lmoreno@unizar.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évnél fiatalabb és 7 évnél fiatalabb gyermekek, akiknél legalább az egyik szülő BMI-je ≥ 25 kg/m2, és nincs olyan betegség, amely a magas BMI-ért felelős.
- Normál vagy túlsúlyos gyermekek, az IOTF kritériumait követve (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).
Kizárási kritériumok:
- 3 vagy 7 évnél idősebb gyermekek, vagy mindkét szülő BMI <25 kg/m2.
- Krónikus betegségben szenvedő vagy terápiás étrendet követő gyermekek.
- A diétás beavatkozás jellemzőihez nem illeszkedő táplálkozási szokásokkal rendelkező családok gyermekei.
- Olyan családok gyermekei, akik nehezen tudják betartani a protokollt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán életmód
Mediterrán életmód, beleértve a táplálkozási tanácsokat és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Ezen kívül a családok extra szűz olívaolajat és halat, valamint heti két fizikai aktivitást kapnak ingyen.
|
Az intervenciós csoport a mediterrán életmódról (mediterrán étrend és testmozgás elősegítése) oktatásban részesül, extraszűz olívaolajjal és halakkal kombinálva, hogy hetente legalább háromszor elfogyaszthassa.
Fizikai aktivitásmérővel ellátott testmozgást is ingyenesen kínálunk a gyerekeknek (hetente 2 alkalom 60 perces közepesen erős fizikai aktivitással)
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Általános ellátás a gyermekorvosok által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Azon gyermekek száma, akiknek normál súlyuk van az alapméréskor, és elhízottak a követéskor.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 10 év
|
A zsírtömeg-index meghatározása bőrredővastagság mérésekkel történt.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI18/00666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A terv az, hogy más kutatók is felhasználhassák a vizsgálat során nyert adatokat, amennyiben ezt a megfelelő felelős személyek jóváhagyják.
IPD megosztási időkeret
A tárgyalás végén
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az elemzési protokoll jóváhagyása a vizsgálat irányító bizottsága által
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .