Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středozemní životní styl v prevenci dětské obezity (MELI-POP)

20. října 2020 aktualizováno: Luis A. Moreno Aznar
Současný projekt je randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie na kohortě dětí ve věku od 3 do 6 let na začátku studie s rizikem obezity. Hlavním cílem je posouzení účinnosti intervence v raném dětství, zvážení zdravého životního stylu založeného na podpoře středomořské stravy a pravidelné fyzické aktivity, ve srovnání s kontrolní skupinou, na snížení výskytu obezity 5 a 10 let po začátku. zásahu. Předpokládá se, že bude zahrnovat 738 dětí ve věku 3 až 6 let, které mají na začátku index tělesné hmotnosti (BMI) < než ekvivalent 30 kg/m2 u dospělých, a alespoň jednoho rodiče s BMI > 25 kg/m2. Klinická studie bude mít dvě části a bude probíhat v primárních zdravotních centrech ve 3 městech: Córdoba, Santiago de Compostela a Zaragoza. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče zdravotníků. Intervenční skupině se dostane vzdělání o středomořském životním stylu (středomořská strava a propagace fyzické aktivity), v kombinaci s poskytováním extra panenského olivového oleje a ryb, aby byly konzumovány alespoň 3krát týdně. Dětem budou zdarma nabídnuty i hodiny pohybové aktivity s monitorem pohybové aktivity (2 hodiny po 60 minutách středně intenzivní pohybové aktivity týdně). Míra dodržování intervence ze strany účastníků bude pravidelně sledována. Hlavním výstupem je výskyt obezity a sekundárními výstupy jsou změny tělesného složení, fyzické zdatnosti a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Zaměřujeme se na 10leté sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Zdravý životní styl, založený na podpoře středomořské stravy a pravidelné fyzické aktivitě, snižuje pravděpodobnost rozvoje obezity a kardio-metabolických abnormalit v dětství a dospívání.

Cíle

Zhodnotit u kohorty dětí s vysokým rizikem obezity, zda je intervence v dětství a dospívání, s ohledem na zdravý životní styl založený na podpoře středomořské stravy a pravidelné fyzické aktivitě, ve srovnání s kontrolní skupinou Hlavní cíl

  1. Snížit výskyt obezity 5 a 10 let po zahájení intervence Sekundární cíle
  2. Pro zlepšení tělesného složení (z-skóre indexu tělesné hmotnosti, z-skóre indexu tělesné hmotnosti, obvod pasu) hodnocené na roční bázi
  3. Zlepšit každoroční hodnocení fyzické zdatnosti související se zdravím
  4. Zlepšit kardiovaskulární rizikový faktor (klasický a omický) spojený s obezitou 1, 3, 5 a 10 let po zahájení intervence Průběžné cíle
  5. Zvýšit dodržování středomořské stravy 1, 3, 5 a 10 let po zahájení intervence
  6. Zvýšit dodržování doporučení týkajících se fyzické aktivity podle věku 1, 3, 5 a 10 let po zahájení intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

738

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonní číslo: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti > 3 roky a < 7 let, přičemž alespoň jeden rodič má BMI ≥ 25 kg/m2, bez onemocnění odpovědného za vysoký BMI.
  • Děti s normální nebo nadváhou podle kritérií IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Kritéria vyloučení:

  • Děti < 3, nebo > 7 let nebo oba rodiče BMI < 25 kg/m2.
  • Děti s chorickými chorobami nebo dodržující léčebnou dietu.
  • Děti z rodin s dietními návyky neodpovídajícími charakteristikám dietní intervence.
  • Děti z rodin, které mají potíže s dodržováním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomoří životní styl
Středomořský životní styl, včetně poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity. Kromě toho rodiny dostanou zdarma extra panenský olivový olej a ryby a dvě lekce fyzické aktivity týdně.
Jiný: Intervence do životního stylu
Intervenční skupině se dostane vzdělání o středomořském životním stylu (středomořská strava a propagace fyzické aktivity), v kombinaci s poskytováním extra panenského olivového oleje a ryb, aby byly konzumovány alespoň 3krát týdně. Dětem budou zdarma nabídnuty také lekce pohybové aktivity s monitorem fyzické aktivity (2 lekce po 60 minutách středně intenzivní pohybové aktivity týdně)
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obecná péče jejich pediatrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obezity
Časové okno: 10 let
Počet dětí s normální hmotností při výchozím měření a s obezitou při sledování.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 10 let
Index tukové hmotnosti hodnocený pomocí měření tloušťky kožní řasy.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luis A. Moreno Aznar

Spolupracovníci

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI18/00666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je umožnit dalším výzkumníkům využívat data získaná ve studii, pokud to schválí příslušné odpovědné osoby.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci soudu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení protokolu analýzy řídícím výborem studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit