Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediterranean Lifestyle in Pediatric Obesity Prevention (MELI-POP)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Luis A. Moreno Aznar
Det aktuella projektet är en randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning, i en kohort av barn i åldern 3 till 6 år vid baslinjen och som löper fetma. Huvudmålet består i att bedöma effektiviteten av en intervention under tidig barndom, överväga en hälsosam livsstil baserad på främjande av ett medelhavskostmönster och regelbunden fysisk aktivitet, jämfört med en kontrollgrupp, på minskad fetmaincidens 5 och 10 år efter början av ingripandet. Det är tänkt att inkludera 738 barn i åldrarna 3 till 6 år, som vid baslinjen har ett kroppsmassaindex (BMI) < än motsvarande 30 kg/m2 hos vuxna, och minst en förälder som har ett BMI > 25 kg/m2. Den kliniska prövningen kommer att ha två armar och kommer att utföras på primärvårdscentraler i tre städer: Córdoba, Santiago de Compostela och Zaragoza. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av vårdpersonal. Interventionsgruppen kommer att få utbildning om Medelhavslivsstil (Medelhavskost och främjande av fysisk aktivitet), kombinerat med tillhandahållande av extra jungfruolja och fisk, för att kunna konsumeras minst 3 gånger i veckan. Fysisk aktivitetspass med en fysisk aktivitetsmonitor kommer också att erbjudas gratis för barnen (2 pass med 60 minuters måttligt kraftig fysisk aktivitet, per vecka). Deltagarnas grad av efterlevnad av interventionen kommer att övervakas regelbundet. Huvudutfallet är förekomsten av fetma och de sekundära utfallen är förändringar i kroppssammansättning, fysisk kondition och kardiovaskulära riskfaktorer. Vi siktar på en 10 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes En hälsosam livsstil, baserad på främjande av medelhavskostmönster och regelbunden fysisk aktivitet, minskar sannolikheten för att utveckla fetma och kardiometabola avvikelser under barndomen och tonåren.

Mål

Att bedöma, i en kohort av barn med hög risk för fetma, om en intervention under barndomen och tonåren, med hänsyn till en hälsosam livsstil baserad på främjande av medelhavskostmönster och regelbunden fysisk aktivitet, jämfört med en kontrollgrupp Huvudmål

  1. Att minska förekomsten av fetma 5 och 10 år efter starten av interventionen Sekundära mål
  2. För att förbättra kroppssammansättningen (Body mass index z-score, Fat mass index z-score, midjemått) bedömd på årsbasis
  3. För att förbättra hälsorelaterad fysisk kondition utvärderad på årsbasis
  4. Att förbättra kardiovaskulär riskfaktor (klassisk och omics) associerad med fetma 1, 3, 5 och 10 år efter starten av interventionen Intermediära mål
  5. Att öka följsamheten till ett medelhavskostmönster 1, 3, 5 och 10 år efter starten av interventionen
  6. För att öka efterlevnaden av åldersspecifika rekommendationer om fysisk aktivitet 1, 3, 5 och 10 år efter starten av interventionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

738

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4457 +34976761000
  • E-post: lmoreno@unizar.es

Studieorter

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonnummer: 4457 +34976761000
          • E-post: lmoreno@unizar.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn > 3 år och < 7 år, med minst en förälder som har ett BMI ≥ 25 kg/m2, utan sjukdom som orsakar det höga BMI.
  • Barn med normal- eller övervikt, enligt IOTF-kriterierna (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Exklusions kriterier:

  • Barn < 3 eller > 7 år, eller båda föräldrarna Har BMI <25 kg/m2.
  • Barn med kroniska sjukdomar eller som följer en terapeutisk diet.
  • Barn från familjer som har kostvanor som inte stämmer överens med kostinsatsens egenskaper.
  • Barn från familjer som har svårt att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavslivsstil
Medelhavslivsstil, inklusive kostråd och råd om fysisk aktivitet. Dessutom får familjer extra jungfruolja och fisk och två träningspass per vecka gratis.
Övrig: Livsstilsintervention
Interventionsgruppen kommer att få utbildning om Medelhavslivsstil (Medelhavskost och främjande av fysisk aktivitet), kombinerat med tillhandahållande av extra jungfruolja och fisk, för att kunna konsumeras minst 3 gånger i veckan. Fysisk aktivitetspass med en fysisk aktivitetsmonitor kommer också att erbjudas gratis för barnen (2 pass med 60 minuters måttligt kraftig fysisk aktivitet, per vecka)
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Allmän vård av deras barnläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fetma
Tidsram: 10 år
Antal barn som har normalvikt vid baslinjemätningen och som har fetma vid uppföljning.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 10 år
Fettmassindex bedöms med hjälp av hudvecktjockleksmätningar.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Samarbetspartners

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI18/00666

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att tillåta andra forskare att använda data som erhållits i studien om detta godkänns av motsvarande ansvariga personer.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkännande av analysprotokoll av studiens styrgrupp

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera