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소아 비만 예방에서의 MEditerranean LIfestyle (MELI-POP)

2020년 10월 20일 업데이트: Luis A. Moreno Aznar
현재 프로젝트는 기준선에서 3세에서 6세 사이이고 비만 위험에 처한 어린이 코호트에서 무작위로 통제되는 다기관 임상 시험입니다. 주요 목표는 대조군과 비교하여 시작 후 5년 및 10년 후 비만 발생률 감소에 대한 지중해식 식단 패턴 및 규칙적인 신체 활동의 촉진에 기반한 건강한 라이프스타일을 고려하여 유아기 동안 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 개입의. 기준선에서 체질량 지수(BMI) < 성인의 30kg/m2에 해당하는 3~6세 어린이 738명과 BMI > 25kg/m2인 부모 중 적어도 한 명이 포함되는 것으로 예상됩니다. 임상 시험은 2개의 부문으로 구성되며 코르도바, 산티아고 데 콤포스텔라, 사라고사 등 3개 도시의 1차 의료 센터에서 수행됩니다. 통제 그룹은 의료 전문가의 일반적인 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹은 일주일에 최소 3회 섭취하기 위해 엑스트라 버진 올리브 오일과 생선 제공과 함께 지중해식 라이프 스타일(지중해 식단 및 신체 활동 촉진)에 대한 교육을 받게 됩니다. 신체 활동 모니터와 함께 하는 신체 활동 세션도 어린이들에게 무료로 제공됩니다(매주 60분의 중강도 신체 활동 2회). 개입에 대한 참가자의 준수 정도는 주기적으로 모니터링됩니다. 주요 결과는 비만 발생률이고 이차 결과는 신체 구성, 체력 및 심혈관 위험 요인의 변화입니다. 10년 후를 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 지중해식 식단 패턴과 규칙적인 신체 활동을 기반으로 한 건강한 생활 방식은 아동기 및 청소년기에 비만 및 심장 대사 이상이 발생할 가능성을 줄입니다.

목표

비만 위험이 높은 아동 코호트에서 아동기 및 청소년기에 개입하는 경우 대조군과 비교하여 지중해식 식단 패턴 및 규칙적인 신체 활동 촉진에 기반한 건강한 라이프스타일을 고려하여 평가하기 위해 주요 목표

  1. 중재 시작 후 5년 및 10년 후 비만 발생률 감소 2차 목표
  2. 매년 평가하는 체성분(체질량지수 z-score, 체지방지수 z-score, 허리둘레) 개선
  3. 매년 평가하는 건강 관련 체력 향상
  4. 개입 시작 후 1년, 3년, 5년 및 10년 후에 비만과 관련된 심혈관 위험 인자(클래식 및 오믹스)를 개선하기 위해 중간 목표
  5. 중재 시작 후 1년, 3년, 5년 및 10년 후에 지중해 식단 패턴에 대한 순응도를 높이기 위해
  6. 중재 시작 후 1년, 3년, 5년 및 10년 후에 연령별 신체 활동 권장 사항에 대한 순응도를 높이기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

738

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • 전화번호: 4457 +34976761000
  • 이메일: lmoreno@unizar.es

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • 연락하다:
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • 연락하다:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • 전화번호: 4457 +34976761000
          • 이메일: lmoreno@unizar.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세 이상 7세 미만의 어린이, 부모 중 적어도 한 명이 BMI ≥ 25kg/m2이고 높은 BMI의 원인이 되는 질병이 없습니다.
  • IOTF 기준(Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294)에 따라 정상 또는 과체중 아동.

제외 기준:

  • 자녀 < 3, 또는 > 7세, 또는 부모 모두 BMI < 25kg/m2.
  • 만성 질환이 있거나 치료용 식이요법을 따르는 어린이.
  • 식이 중재의 특성에 맞지 않는 식습관을 가진 가족의 아동.
  • 프로토콜을 따르기 어려운 가족의 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해식 라이프스타일
식단 조언 및 신체 활동 조언을 포함한 지중해식 라이프스타일. 또한 가족들은 엑스트라 버진 올리브 오일과 생선, 주당 2회의 신체 활동을 무료로 받습니다.
다른: 라이프스타일 개입
개입 그룹은 일주일에 최소 3회 섭취하기 위해 엑스트라 버진 올리브 오일과 생선 제공과 함께 지중해식 라이프 스타일(지중해 식단 및 신체 활동 촉진)에 대한 교육을 받게 됩니다. 신체 활동 모니터와 함께하는 신체 활동 세션도 어린이들에게 무료로 제공됩니다(매주 60분의 중강도 신체 활동 2회)
간섭 없음: 평소 케어
소아과 의사의 일반 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만의 발병률
기간: 10 년
기준선 측정에서 정상 체중이고 후속 조치에서 비만인 아동의 수.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 10 년
피부 주름 두께 측정을 사용하여 평가된 체지방 지수.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luis A. Moreno Aznar

협력자

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

수사관

  • 수석 연구원: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI18/00666

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 얻은 데이터를 해당 책임자의 승인을 받으면 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획입니다.

IPD 공유 기간

재판이 끝날 무렵

IPD 공유 액세스 기준

연구 운영위원회의 분석 프로토콜 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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