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Estilo de vida mediterrâneo na prevenção da obesidade pediátrica (MELI-POP)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Luis A. Moreno Aznar
O projeto atual é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, em uma coorte de crianças de 3 a 6 anos no início do estudo e com risco de obesidade. O principal objetivo consiste em avaliar a eficácia de uma intervenção na primeira infância, considerando um estilo de vida saudável baseado na promoção de um padrão alimentar mediterrâneo e atividade física regular, em comparação com um grupo de controlo, na diminuição da incidência de obesidade 5 e 10 anos após o início da intervenção. Prevê-se a inclusão de 738 crianças, com idade entre 3 e 6 anos, com índice de massa corporal (IMC) inferior ao equivalente a 30 kg/m2 em adultos e pelo menos um dos pais com IMC > 25 kg/m2. O ensaio clínico terá dois braços e será realizado em centros de saúde primária em 3 cidades: Córdoba, Santiago de Compostela e Zaragoza. O grupo controle receberá os cuidados habituais dos profissionais de saúde. O grupo de intervenção, receberá educação sobre estilo de vida mediterrânico (dieta mediterrânica e promoção da atividade física), aliada à oferta de azeite extra-virgem e peixe, de forma a ser consumido pelo menos 3 vezes por semana. Também serão oferecidas gratuitamente às crianças sessões de atividade física com monitor de atividade física (2 sessões de 60 minutos de atividade física moderada-vigorosa, por semana). O grau de adesão dos participantes à intervenção será monitorado periodicamente. O desfecho principal é a incidência de obesidade e os desfechos secundários são mudanças na composição corporal, aptidão física e fatores de risco cardiovascular. Nosso objetivo é um acompanhamento de 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Um estilo de vida saudável, baseado na promoção do padrão alimentar mediterrânico e na prática regular de atividade física, diminui a probabilidade de desenvolver obesidade e anomalias cardiometabólicas durante a infância e adolescência.

Objetivos

Avaliar, numa coorte de crianças com alto risco de obesidade, se uma intervenção na infância e adolescência, considerando um estilo de vida saudável baseado na promoção do padrão alimentar mediterrânico e na prática regular de atividade física, comparativamente a um grupo de controlo Objetivo principal

  1. Diminuir a incidência de obesidade 5 e 10 anos após o início da intervenção Objetivos secundários
  2. Para melhorar a composição corporal (pontuação z do índice de massa corporal, pontuação z do índice de massa gorda, circunferência da cintura) avaliada anualmente
  3. Para melhorar a aptidão física relacionada à saúde avaliada anualmente
  4. Melhorar o fator de risco cardiovascular (clássico e ómico) associado à obesidade 1, 3, 5 e 10 anos após o início da intervenção Objetivos intermédios
  5. Aumentar a adesão a um padrão alimentar mediterrânico 1, 3, 5 e 10 anos após o início da intervenção
  6. Para aumentar a adesão às recomendações de atividade física específicas para a idade 1, 3, 5 e 10 anos após o início da intervenção

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

738

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Número de telefone: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contato:
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contato:
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contato:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Número de telefone: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças > 3 anos e < 7 anos, com pelo menos um dos pais com IMC ≥ 25 kg/m2, sem doença responsável pelo IMC elevado.
  • Crianças com peso normal ou acima do peso, seguindo os critérios da IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Critério de exclusão:

  • Crianças < 3, ou > 7 anos, ou ambos os pais Com IMC <25 kg/m2.
  • Crianças com doenças crônicas ou seguindo uma dieta terapêutica.
  • Crianças de famílias com hábitos alimentares não condizentes com as características da intervenção dietética.
  • Crianças de famílias com dificuldades para seguir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estilo de vida mediterrâneo
Estilo de vida mediterrâneo, incluindo aconselhamento dietético e aconselhamento sobre atividade física. Além disso, as famílias recebem azeite extravirgem e peixe e duas sessões de atividade física por semana, gratuitamente.
Outro: Intervenção no estilo de vida
O grupo de intervenção, receberá educação sobre estilo de vida mediterrânico (dieta mediterrânica e promoção da atividade física), aliada à oferta de azeite extra-virgem e peixe, de forma a ser consumido pelo menos 3 vezes por semana. Sessões de atividade física com monitor de atividade física também serão oferecidas gratuitamente às crianças (2 sessões de 60 minutos de atividade física moderada-vigorosa, por semana)
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados gerais por seus pediatras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de obesidade
Prazo: 10 anos
Número de crianças com peso normal na medição inicial e com obesidade no acompanhamento.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 10 anos
Índice de massa gorda avaliado por medidas de espessura de dobras cutâneas.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luis A. Moreno Aznar

Colaboradores

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI18/00666

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é permitir que outros pesquisadores usem os dados obtidos no estudo, desde que isso seja aprovado pelos respectivos responsáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação de um protocolo de análise pelo comitê gestor do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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