Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródziemnomorski styl życia w zapobieganiu otyłości u dzieci (MELI-POP)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Luis A. Moreno Aznar
Obecny projekt to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w kohorcie dzieci w wieku od 3 do 6 lat na początku badania i zagrożonych otyłością. Głównym celem jest ocena skuteczności interwencji we wczesnym dzieciństwie, z uwzględnieniem zdrowego stylu życia opartego na promocji diety śródziemnomorskiej i regularnej aktywności fizycznej, w porównaniu z grupą kontrolną, na zmniejszenie częstości występowania otyłości po 5 i 10 latach od jej rozpoczęcia interwencji. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 738 dzieci w wieku od 3 do 6 lat, których początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) < niż odpowiada 30 kg/m2 u dorosłych, oraz co najmniej jeden rodzic mający BMI > 25 kg/m2. Badanie kliniczne będzie miało dwa ramiona i zostanie przeprowadzone w ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w 3 miastach: Kordobie, Santiago de Compostela i Saragossie. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę ze strony pracowników służby zdrowia. Grupa interwencyjna otrzyma edukację na temat śródziemnomorskiego stylu życia (dieta śródziemnomorska i promocja aktywności fizycznej), połączoną z dostarczaniem oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i ryb, do spożycia co najmniej 3 razy w tygodniu. Bezpłatne sesje aktywności fizycznej z monitorem aktywności fizycznej będą również oferowane dzieciom (2 sesje po 60 minut średnio-intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo). Stopień przestrzegania interwencji przez uczestników będzie okresowo monitorowany. Głównym wynikiem jest częstość występowania otyłości, a drugorzędnymi wynikami są zmiany składu ciała, sprawności fizycznej i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Celujemy w 10-letnią obserwację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Zdrowy styl życia, oparty na propagowaniu diety śródziemnomorskiej i regularnej aktywności fizycznej, zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju otyłości i zaburzeń sercowo-metabolicznych w okresie dzieciństwa i młodości.

Cele

Ocena w kohorcie dzieci z grupy wysokiego ryzyka otyłości, czy interwencja w okresie dzieciństwa i dorastania, uwzględniająca zdrowy styl życia oparty na promowaniu diety śródziemnomorskiej i regularnej aktywności fizycznej, w porównaniu z grupą kontrolną Cel główny

  1. Zmniejszenie częstości występowania otyłości 5 i 10 lat po rozpoczęciu interwencji Cele drugorzędne
  2. Poprawa składu ciała (wskaźnik masy ciała z-score, wskaźnik masy tkanki tłuszczowej z-score, obwód talii) oceniana corocznie
  3. Poprawa sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem oceniana corocznie
  4. Poprawa czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego (klasycznego i omicznego) związanego z otyłością 1, 3, 5 i 10 lat po rozpoczęciu interwencji Cele pośrednie
  5. Zwiększenie przestrzegania diety śródziemnomorskiej po 1, 3, 5 i 10 latach od rozpoczęcia interwencji
  6. Zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dostosowanych do wieku 1, 3, 5 i 10 lat po rozpoczęciu interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

738

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Numer telefonu: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci > 3 i < 7 lat, których przynajmniej jeden rodzic ma BMI ≥ 25 kg/m2, bez chorób odpowiedzialnych za wysoki BMI.
  • Dzieci z prawidłową lub nadwagą, zgodnie z kryteriami IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci < 3 lub > 7 lat lub oboje rodzice o BMI <25 kg/m2.
  • Dzieci z chorobami przewlekłymi lub stosujące dietę terapeutyczną.
  • Dzieci z rodzin o nawykach żywieniowych niepasujących do charakterystyki interwencji dietetycznej.
  • Dzieci z rodzin mających trudności z przestrzeganiem protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródziemnomorski styl życia
Śródziemnomorski styl życia, w tym porady dietetyczne i porady dotyczące aktywności fizycznej. Ponadto rodziny otrzymują bezpłatnie oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia i ryby oraz dwie sesje aktywności fizycznej tygodniowo.
Inny: Interwencja stylu życia
Grupa interwencyjna otrzyma edukację na temat śródziemnomorskiego stylu życia (dieta śródziemnomorska i promocja aktywności fizycznej), połączoną z dostarczaniem oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia i ryb, do spożycia co najmniej 3 razy w tygodniu. Bezpłatne sesje aktywności fizycznej z monitorem aktywności fizycznej będą również oferowane dzieciom (2 sesje po 60 minut średnio-intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ogólna opieka ich pediatrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie otyłości
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba dzieci z prawidłową masą ciała podczas pomiaru wyjściowego i otyłością w okresie obserwacji.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik masy tkanki tłuszczowej oceniany na podstawie pomiarów grubości fałdów skórno-tłuszczowych.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Współpracownicy

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI18/00666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się umożliwienie innym naukowcom wykorzystania danych uzyskanych w badaniu, o ile zostanie to zatwierdzone przez odpowiednie osoby odpowiedzialne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec rozprawy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie protokołu analizy przez komitet sterujący badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj