Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморский образ жизни в профилактике детского ожирения (MELI-POP)

20 октября 2020 г. обновлено: Luis A. Moreno Aznar
Текущий проект представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование с участием детей в возрасте от 3 до 6 лет на исходном уровне и с риском ожирения. Основная цель состоит в оценке эффективности вмешательства в раннем детстве с учетом здорового образа жизни, основанного на пропаганде средиземноморской диеты и регулярной физической активности, по сравнению с контрольной группой, на снижении частоты ожирения через 5 и 10 лет после начала. вмешательства. Предполагается включить 738 детей в возрасте от 3 до 6 лет, имеющих на исходном уровне индекс массы тела (ИМТ) < эквивалента 30 кг/м2 у взрослых, и по крайней мере у одного из родителей ИМТ > 25 кг/м2. Клиническое испытание будет проходить в двух группах и будет проводиться в центрах первичной медико-санитарной помощи в 3 городах: Кордова, Сантьяго-де-Компостела и Сарагоса. Контрольная группа будет получать обычную помощь медицинских работников. Группа вмешательства получит информацию о средиземноморском образе жизни (средиземноморская диета и поощрение физической активности) в сочетании с предоставлением оливкового масла экстра-класса и рыбы для употребления не менее 3 раз в неделю. Занятия физкультурой с монитором физической активности также будут предложены детям бесплатно (2 занятия по 60 минут умеренно-интенсивной физической активности в неделю). Степень соблюдения участниками вмешательства будет периодически контролироваться. Основным результатом является частота ожирения, а вторичными результатами являются изменения в составе тела, физической форме и факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы нацелены на 10-летнее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза Здоровый образ жизни, основанный на пропаганде средиземноморской диеты и регулярной физической активности, снижает вероятность развития ожирения и сердечно-метаболических нарушений в детском и подростковом возрасте.

Цели

Оценить в когорте детей с высоким риском ожирения, если вмешательство в детском и подростковом возрасте, учитывая здоровый образ жизни, основанный на пропаганде средиземноморской диеты и регулярной физической активности, по сравнению с контрольной группой Основная цель

  1. Снизить заболеваемость ожирением через 5 и 10 лет после начала вмешательства Второстепенные цели
  2. Для улучшения состава тела (z-показатель индекса массы тела, z-показатель индекса жировой массы, окружность талии), оцениваемый ежегодно
  3. Улучшить связанную со здоровьем физическую форму, оцениваемую ежегодно
  4. Улучшить фактор сердечно-сосудистого риска (классический и омик), связанный с ожирением, через 1, 3, 5 и 10 лет после начала вмешательства Промежуточные цели
  5. Повысить приверженность средиземноморской диете через 1, 3, 5 и 10 лет после начала вмешательства.
  6. Повысить приверженность возрастным рекомендациям по физической активности через 1, 3, 5 и 10 лет после начала вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

738

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Номер телефона: 4457 +34976761000
  • Электронная почта: lmoreno@unizar.es

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Контакт:
          • María Mercedes Gil Campos, MD, PhD
          • Номер телефона: +34957213700
          • Электронная почта: mercedes_gil_campos@yahoo.es
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Контакт:
          • María Rosaura Leis Trabazo, MD, PhD
          • Номер телефона: +34981955308
          • Электронная почта: mariarosaura.leis@usc.es
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Контакт:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Номер телефона: 4457 +34976761000
          • Электронная почта: lmoreno@unizar.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети > 3 лет и < 7 лет, по крайней мере, у одного из родителей с ИМТ ≥ 25 кг/м2, без заболеваний, ответственных за высокий ИМТ.
  • Дети с нормальным или избыточным весом в соответствии с критериями IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Критерий исключения:

  • Дети < 3 или > 7 лет, или оба родителя Имеющие ИМТ <25 кг/м2.
  • Дети с хроническими заболеваниями или соблюдающие лечебную диету.
  • Дети из семей, чьи пищевые привычки не соответствуют характеристикам диетического вмешательства.
  • Дети из семей, испытывающих трудности с выполнением протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средиземноморский образ жизни
Средиземноморский образ жизни, включая рекомендации по питанию и физической активности. Кроме того, семьи бесплатно получают оливковое масло первого отжима и рыбу, а также два занятия физической активностью в неделю.
Другой: Вмешательство в образ жизни
Группа вмешательства получит информацию о средиземноморском образе жизни (средиземноморская диета и поощрение физической активности) в сочетании с предоставлением оливкового масла экстра-класса и рыбы для употребления не менее 3 раз в неделю. Занятия физической активностью с монитором физической активности также будут предлагаться детям бесплатно (2 занятия по 60 минут умеренно-интенсивной физической активности в неделю).
Без вмешательства: Обычный уход
Общий уход их педиатров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ожирения
Временное ограничение: 10 лет
Количество детей с нормальным весом при исходном измерении и ожирением при последующем наблюдении.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 10 лет
Индекс жировой массы оценивают с помощью измерения толщины кожной складки.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luis A. Moreno Aznar

Соавторы

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Следователи

  • Главный следователь: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI18/00666

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы позволить другим исследователям использовать данные, полученные в ходе исследования, если это будет одобрено соответствующими ответственными лицами.

Сроки обмена IPD

В конце суда

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение протокола анализа руководящим комитетом исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться