Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavslivsstil i pædiatrisk fedmeforebyggelse (MELI-POP)

20. oktober 2020 opdateret af: Luis A. Moreno Aznar
Det aktuelle projekt er et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg i en kohorte af børn i alderen 3 til 6 år ved baseline og med fedmerisiko. Hovedformålet består i at vurdere effektiviteten af ​​en intervention i den tidlige barndom, overveje en sund livsstil baseret på fremme af et middelhavskostmønster og regelmæssig fysisk aktivitet, sammenlignet med en kontrolgruppe, på faldende fedmeforekomst 5 og 10 år efter begyndelsen af indgrebet. Det forventes at inkludere 738 børn i alderen 3 til 6 år, der ved baseline har et kropsmasseindeks (BMI) < end hvad der svarer til 30 kg/m2 hos voksne, og mindst én forælder har et BMI > 25 kg/m2. Det kliniske forsøg vil have to arme og vil blive udført i primære sundhedscentre i 3 byer: Córdoba, Santiago de Compostela og Zaragoza. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje af sundhedspersonale. Interventionsgruppen vil modtage undervisning i middelhavslivsstil (middelhavskost og fremme af fysisk aktivitet), kombineret med levering af ekstra jomfru olivenolie og fisk, for at blive indtaget mindst 3 gange om ugen. Fysiske aktivitetssessioner med en fysisk aktivitetsmonitor vil også blive tilbudt gratis for børnene (2 sessioner af 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet om ugen). Deltagernes grad af overholdelse af interventionen vil blive overvåget periodisk. Hovedresultatet er forekomsten af ​​fedme, og de sekundære udfald er ændringer i kropssammensætning, fysisk kondition og kardiovaskulære risikofaktorer. Vi sigter mod en 10 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese En sund livsstil, baseret på fremme af middelhavskostmønsteret og regelmæssig fysisk aktivitet, mindsker sandsynligheden for at udvikle fedme og cardiometaboliske abnormiteter i barndommen og ungdommen.

Mål

At vurdere, i en kohorte af børn med høj risiko for fedme, hvis en intervention i barndommen og ungdommen, under hensyntagen til en sund livsstil baseret på fremme af middelhavskostmønster og regelmæssig fysisk aktivitet, sammenlignet med en kontrolgruppe Hovedformål

  1. At reducere fedmeforekomsten 5 og 10 år efter starten af ​​interventionen Sekundære mål
  2. For at forbedre kropssammensætning (Body mass index z-score, Fat mass index z-score, taljeomkreds) vurderet på årsbasis
  3. For at forbedre sundhedsrelateret fysisk kondition vurderet på årsbasis
  4. For at forbedre kardiovaskulær risikofaktor (klassisk og omics) forbundet med fedme 1, 3, 5 og 10 år efter starten af ​​interventionen Mellemliggende mål
  5. At øge overholdelsen af ​​et middelhavskostmønster 1, 3, 5 og 10 år efter starten af ​​interventionen
  6. For at øge overholdelsen af ​​aldersspecifikke fysiske aktivitetsanbefalinger 1, 3, 5 og 10 år efter start af interventionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

738

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonnummer: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn > 3 år og < 7 år, hvor mindst én forælder har et BMI ≥ 25 kg/m2, uden sygdom, der er ansvarlig for det høje BMI.
  • Børn med normal- eller overvægt, efter IOTF-kriterierne (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 3 eller > 7 år, eller begge forældre Har BMI <25 kg/m2.
  • Børn med kroniske sygdomme eller følger en terapeutisk diæt.
  • Børn fra familier, der har kostvaner, der ikke passer til kostinterventionens karakteristika.
  • Børn fra familier, der har svært ved at følge protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavs livsstil
Middelhavslivsstil, herunder kostråd og råd om fysisk aktivitet. Derudover modtager familier ekstra jomfru olivenolie og fisk og to sessioner med fysisk aktivitet om ugen gratis.
Andet: Livsstilsintervention
Interventionsgruppen vil modtage undervisning i middelhavslivsstil (middelhavskost og fremme af fysisk aktivitet), kombineret med levering af ekstra jomfru olivenolie og fisk, for at blive indtaget mindst 3 gange om ugen. Fysiske aktivitetssessioner med en fysisk aktivitetsmonitor vil også blive tilbudt gratis for børnene (2 sessioner af 60 minutters moderat kraftig fysisk aktivitet, om ugen)
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Generel pleje af deres børnelæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fedme
Tidsramme: 10 år
Antal børn, der har normalvægtige ved baseline-målingen og har fedme ved opfølgning.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 10 år
Fedtmasseindeks vurderet ved hjælp af målinger af hudfoldtykkelse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Samarbejdspartnere

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI18/00666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at give andre forskere mulighed for at bruge data opnået i undersøgelsen, hvis dette er godkendt af de tilsvarende ansvarlige personer.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af en analyseprotokol af undersøgelsens styregruppe

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner