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Mediterraner Lebensstil in der Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern (MELI-POP)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Luis A. Moreno Aznar
Bei dem aktuellen Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie an einer Kohorte von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren zu Studienbeginn und mit einem Risiko für Fettleibigkeit. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention in der frühen Kindheit unter Berücksichtigung eines gesunden Lebensstils auf der Grundlage der Förderung eines mediterranen Ernährungsmusters und regelmäßiger körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten und die Häufigkeit von Fettleibigkeit 5 und 10 Jahre nach Beginn zu verringern des Eingriffs. Es ist vorgesehen, 738 Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren einzubeziehen, die zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2 bei Erwachsenen haben und bei denen mindestens ein Elternteil einen BMI von > 25 kg/m2 hat. Die klinische Studie besteht aus zwei Teilen und wird in primären Gesundheitszentren in drei Städten durchgeführt: Córdoba, Santiago de Compostela und Zaragoza. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal. Die Interventionsgruppe erhält Aufklärung über den mediterranen Lebensstil (mediterrane Ernährung und Förderung körperlicher Aktivität), kombiniert mit der Bereitstellung von extra nativem Olivenöl und Fisch, die mindestens dreimal pro Woche verzehrt werden müssen. Außerdem werden den Kindern kostenlos körperliche Aktivitätssitzungen mit einem Bewegungsmonitor angeboten (2 Sitzungen à 60 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche). Der Grad der Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird regelmäßig überwacht. Das Hauptergebnis ist das Auftreten von Fettleibigkeit und die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Körperzusammensetzung, der körperlichen Fitness und kardiovaskulärer Risikofaktoren. Wir streben eine Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Ein gesunder Lebensstil, der auf der Förderung des mediterranen Ernährungsmusters und regelmäßiger körperlicher Aktivität basiert, verringert die Wahrscheinlichkeit, im Kindes- und Jugendalter Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Stoffwechselstörungen zu entwickeln.

Ziele

In einer Kohorte von Kindern mit hohem Risiko für Fettleibigkeit soll beurteilt werden, ob eine Intervention im Kindes- und Jugendalter unter Berücksichtigung eines gesunden Lebensstils auf der Grundlage der Förderung eines mediterranen Ernährungsmusters und regelmäßiger körperlicher Aktivität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe durchgeführt wurde. Hauptziel

  1. Verringerung der Adipositas-Inzidenz 5 und 10 Jahre nach Beginn der Intervention. Sekundäre Ziele
  2. Zur Verbesserung der Körperzusammensetzung (Body-Mass-Index-Z-Score, Fett-Masse-Index-Z-Score, Taillenumfang), die jährlich beurteilt wird
  3. Zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen körperlichen Fitness, die jährlich überprüft wird
  4. Verbesserung des kardiovaskulären Risikofaktors (klassisch und Omics), der mit Fettleibigkeit verbunden ist, 1, 3, 5 und 10 Jahre nach Beginn der Intervention. Zwischenziele
  5. Steigerung der Einhaltung eines mediterranen Ernährungsmusters 1, 3, 5 und 10 Jahre nach Beginn der Intervention
  6. Steigerung der Einhaltung altersspezifischer Bewegungsempfehlungen 1, 3, 5 und 10 Jahre nach Beginn der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

738

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4457 +34976761000
  • E-Mail: lmoreno@unizar.es

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Kontakt:
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Kontakt:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonnummer: 4457 +34976761000
          • E-Mail: lmoreno@unizar.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder > 3 Jahre und < 7 Jahre, bei denen mindestens ein Elternteil einen BMI ≥ 25 kg/m2 hat und keine Krankheit für den hohen BMI verantwortlich ist.
  • Kinder mit Normal- oder Übergewicht, entsprechend den IOTF-Kriterien (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 3 oder > 7 Jahre oder beide Elternteile haben einen BMI <25 kg/m2.
  • Kinder mit chronischen Erkrankungen oder im Rahmen einer therapeutischen Diät.
  • Kinder aus Familien, deren Ernährungsgewohnheiten nicht zu den Merkmalen der diätetischen Intervention passen.
  • Kinder aus Familien, die Schwierigkeiten haben, das Protokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterraner Lebensstil
Mediterraner Lebensstil, einschließlich Ernährungsberatung und Ratschläge zu körperlicher Aktivität. Darüber hinaus erhalten Familien kostenlos natives Olivenöl extra und Fisch sowie zwei Trainingseinheiten pro Woche.
Sonstiges: Lebensstilintervention
Die Interventionsgruppe erhält Aufklärung über den mediterranen Lebensstil (mediterrane Ernährung und Förderung körperlicher Aktivität), kombiniert mit der Bereitstellung von extra nativem Olivenöl und Fisch, die mindestens dreimal pro Woche verzehrt werden müssen. Außerdem werden den Kindern kostenlos körperliche Aktivitätssitzungen mit einem Bewegungsmonitor angeboten (2 Sitzungen à 60 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Allgemeine Betreuung durch ihre Kinderärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Fettleibigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Kinder, die bei der Grundlinienmessung Normalgewicht hatten und bei der Nachuntersuchung fettleibig waren.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Fettmassenindex wird mithilfe von Messungen der Hautfaltendicke ermittelt.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Mitarbeiter

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI18/00666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die in der Studie gewonnenen Daten auch anderen Forschern nutzen zu lassen, sofern dies von den jeweiligen Verantwortlichen genehmigt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung eines Analyseprotokolls durch den Lenkungsausschuss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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