Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterrane levensstijl bij de preventie van obesitas bij kinderen (MELI-POP)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Luis A. Moreno Aznar
Het huidige project is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, in een cohort van kinderen van 3 tot 6 jaar bij aanvang en met een risico op obesitas. Het hoofddoel bestaat uit het beoordelen van de doeltreffendheid van een interventie tijdens de vroege kinderjaren, rekening houdend met een gezonde levensstijl gebaseerd op het bevorderen van een mediterraan voedingspatroon en regelmatige lichaamsbeweging, vergeleken met een controlegroep, op het verminderen van de incidentie van obesitas 5 en 10 jaar na het begin van de tussenkomst. Het is de bedoeling om 738 kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar op te nemen, die bij aanvang een body mass index (BMI) < dan het equivalent van 30 kg/m2 bij volwassenen hebben, en ten minste één ouder met een BMI > 25 kg/m2. De klinische proef zal twee armen hebben en zal worden uitgevoerd in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in 3 steden: Córdoba, Santiago de Compostela en Zaragoza. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De interventiegroep zal voorlichting krijgen over de mediterrane levensstijl (mediterraan dieet en bevordering van lichaamsbeweging), gecombineerd met het verstrekken van extra vierge olijfolie en vis, om minstens 3 keer per week te consumeren. Bewegingssessies met een bewegingsmonitor worden ook gratis aangeboden aan de kinderen (2 sessies van 60 minuten matig-zware lichamelijke activiteit, per week). De mate van therapietrouw van de deelnemers zal periodiek worden gemonitord. Het belangrijkste resultaat is de incidentie van obesitas en de secundaire resultaten zijn veranderingen in lichaamssamenstelling, fysieke fitheid en cardiovasculaire risicofactoren. We mikken op een follow-up van 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese Een gezonde levensstijl, gebaseerd op bevordering van het mediterrane voedingspatroon en regelmatige lichaamsbeweging, vermindert de kans op het ontwikkelen van obesitas en cardio-metabole afwijkingen tijdens de kindertijd en adolescentie.

Doelstellingen

In een cohort van kinderen met een hoog risico op zwaarlijvigheid beoordelen of een interventie tijdens de kindertijd en adolescentie een gezonde levensstijl overweegt op basis van bevordering van een mediterraan voedingspatroon en regelmatige lichaamsbeweging, in vergelijking met een controlegroep Hoofddoel

  1. De incidentie van overgewicht verminderen 5 en 10 jaar na de start van de interventie Secundaire doelstellingen
  2. Om de lichaamssamenstelling te verbeteren (Body mass index z-score, Fat mass index z-score, middelomtrek) beoordeeld op jaarbasis
  3. Jaarlijkse beoordeling van de gezondheidsgerelateerde fysieke fitheid verbeteren
  4. Ter verbetering van de cardiovasculaire risicofactor (klassiek en omics) geassocieerd met obesitas 1, 3, 5 en 10 jaar na de start van de interventie Intermediaire doelstellingen
  5. Om de naleving van een mediterraan voedingspatroon te vergroten 1, 3, 5 en 10 jaar na start van de interventie
  6. Om de naleving van leeftijdsspecifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging te vergroten 1, 3, 5 en 10 jaar na de start van de interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

738

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contact:
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Werving
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contact:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefoonnummer: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen > 3 jaar en < 7 jaar, waarvan minstens één ouder een BMI ≥ 25 kg/m2 heeft, zonder ziekte die verantwoordelijk is voor de hoge BMI.
  • Kinderen met normaal- of overgewicht, volgens de IOTF-criteria (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen < 3, of > 7 jaar, of beide ouders hebben een BMI <25 kg/m2.
  • Kinderen met chronische aandoeningen of die een therapeutisch dieet volgen.
  • Kinderen uit gezinnen met voedingsgewoonten die niet passen bij de kenmerken van de voedingsinterventie.
  • Kinderen uit gezinnen die moeite hebben om het protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane levensstijl
Mediterrane levensstijl, inclusief voedingsadvies en advies over lichaamsbeweging. Bovendien krijgen gezinnen gratis extra vierge olijfolie en vis en twee keer per week lichaamsbeweging.
Ander: Leefstijlinterventie
De interventiegroep zal voorlichting krijgen over de mediterrane levensstijl (mediterraan dieet en bevordering van lichaamsbeweging), gecombineerd met het verstrekken van extra vierge olijfolie en vis, om minstens 3 keer per week te consumeren. Bewegingssessies met een bewegingsmonitor worden ook gratis aangeboden aan de kinderen (2 sessies van 60 minuten matig-zware lichamelijke activiteit, per week)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Algemene zorg door hun kinderartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van obesitas
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal kinderen met een normaal gewicht bij de nulmeting en met obesitas bij de follow-up.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 10 jaar
Vetmassa-index beoordeeld met behulp van huidplooidiktemetingen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Medewerkers

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI18/00666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om andere onderzoekers toe te staan ​​de in het onderzoek verkregen gegevens te gebruiken, mits dit wordt goedgekeurd door de overeenkomstige verantwoordelijke personen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een analyseprotocol door de stuurgroep van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren