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Estilo de Vida Mediterráneo en la Prevención de la Obesidad Pediátrica (MELI-POP)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Luis A. Moreno Aznar
El proyecto actual es un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado, en una cohorte de niños de 3 a 6 años de edad al inicio del estudio y con riesgo de obesidad. El objetivo principal consiste en evaluar la eficacia de una intervención en la primera infancia, considerando un estilo de vida saludable basado en la promoción de un patrón dietético mediterráneo y actividad física regular, frente a un grupo control, en la disminución de la incidencia de obesidad a los 5 y 10 años del inicio. de la intervención. Se prevé incluir a 738 niños, de 3 a 6 años de edad, que tengan al inicio un índice de masa corporal (IMC) < que el equivalente a 30 kg/m2 en adultos, y al menos uno de los padres con un IMC > 25 kg/m2. El ensayo clínico tendrá dos brazos y se realizará en centros de Atención Primaria de 3 ciudades: Córdoba, Santiago de Compostela y Zaragoza. El grupo de control recibirá la atención habitual de los profesionales sanitarios. El grupo de intervención, recibirá educación sobre estilo de vida mediterráneo (dieta mediterránea y promoción de la actividad física), combinado con la provisión de aceite de oliva virgen extra y pescado, para ser consumido al menos 3 veces por semana. También se ofrecerán gratuitamente a los niños sesiones de actividad física con monitor de actividad física (2 sesiones de 60 minutos de actividad física moderada-vigorosa, a la semana). Se realizará un seguimiento periódico del grado de cumplimiento de la intervención por parte de los participantes. El resultado principal es la incidencia de la obesidad y los resultados secundarios son los cambios en la composición corporal, el estado físico y los factores de riesgo cardiovascular. Nuestro objetivo es un seguimiento de 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis Un estilo de vida saludable, basado en la promoción del patrón dietético mediterráneo y la actividad física regular, disminuyen la probabilidad de desarrollar obesidad y alteraciones cardiometabólicas durante la infancia y la adolescencia.

Objetivos

Evaluar, en una cohorte de niños con alto riesgo de obesidad, si se realiza una intervención durante la infancia y la adolescencia, considerando un estilo de vida saludable basado en la promoción del patrón dietético mediterráneo y la actividad física regular, en comparación con un grupo control Objetivo principal

  1. Disminuir la incidencia de obesidad a los 5 y 10 años del inicio de la intervención Objetivos secundarios
  2. Para mejorar la composición corporal (puntuación z del índice de masa corporal, puntuación z del índice de masa grasa, circunferencia de la cintura) evaluada anualmente
  3. Para mejorar la condición física relacionada con la salud evaluada anualmente
  4. Mejorar el factor de riesgo cardiovascular (clásico y ómico) asociado a la obesidad a 1, 3, 5 y 10 años del inicio de la intervención Objetivos intermedios
  5. Incrementar la adherencia a un patrón dietético mediterráneo a los 1, 3, 5 y 10 años del inicio de la intervención
  6. Incrementar la adherencia a las recomendaciones de actividad física específicas por edad a los 1, 3, 5 y 10 años del inicio de la intervención

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

738

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4457 +34976761000
  • Correo electrónico: lmoreno@unizar.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contacto:
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contacto:
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contacto:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Número de teléfono: 4457 +34976761000
          • Correo electrónico: lmoreno@unizar.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños > 3 años y < 7 años, con al menos uno de los padres con IMC ≥ 25 kg/m2, sin enfermedad responsable del IMC elevado.
  • Niños con peso normal o sobrepeso, siguiendo los criterios de la IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Criterio de exclusión:

  • Niños < 3 o > 7 años, o ambos padres IMC < 25 kg/m2.
  • Niños con enfermedades córnicas o siguiendo una dieta terapéutica.
  • Niños de familias con hábitos alimentarios no acordes con las características de la intervención dietética.
  • Niños de familias con dificultades para seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estilo de vida mediterráneo
Estilo de vida mediterráneo, incluidos consejos dietéticos y de actividad física. Además, las familias reciben aceite de oliva virgen extra y pescado y dos sesiones de actividad física a la semana, de forma gratuita.
Otro: Intervención en el estilo de vida
El grupo de intervención, recibirá educación sobre estilo de vida mediterráneo (dieta mediterránea y promoción de la actividad física), combinado con la provisión de aceite de oliva virgen extra y pescado, para ser consumido al menos 3 veces por semana. También se ofrecerá gratuitamente a los niños sesiones de actividad física con monitor de actividad física (2 sesiones de 60 minutos de actividad física moderada-vigorosa, a la semana)
Sin intervención: Cuidado usual
Atención general por parte de sus pediatras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la obesidad
Periodo de tiempo: 10 años
Número de niños con peso normal en la medición inicial y con obesidad en el seguimiento.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 10 años
Índice de masa grasa evaluado mediante mediciones del grosor de los pliegues cutáneos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luis A. Moreno Aznar

Colaboradores

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI18/00666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es permitir que otros investigadores utilicen los datos obtenidos en el estudio si esto es aprobado por los responsables correspondientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de un protocolo de análisis por el comité director del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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