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MODE DE VIE MÉDITERRANÉEN DANS LA PRÉVENTION DE L'OBÉSITÉ PÉDIATRIQUE (MELI-POP)

20 octobre 2020 mis à jour par: Luis A. Moreno Aznar
Le projet actuel est un essai clinique randomisé contrôlé multicentrique, dans une cohorte d'enfants âgés de 3 à 6 ans au départ et à risque d'obésité. L'objectif principal consiste à évaluer l'efficacité d'une intervention pendant la petite enfance, en considérant un mode de vie sain basé sur la promotion d'un régime alimentaire méditerranéen et une activité physique régulière, par rapport à un groupe témoin, sur la diminution de l'incidence de l'obésité 5 et 10 ans après le début de l'intervention. Il est envisagé d'inclure 738 enfants, âgés de 3 à 6 ans, ayant au départ un indice de masse corporelle (IMC) < à l'équivalent de 30 kg/m2 chez l'adulte, et au moins un parent ayant un IMC > 25 kg/m2. L'essai clinique comportera deux volets et sera réalisé dans des centres de santé primaires de 3 villes : Cordoue, Saint-Jacques-de-Compostelle et Saragosse. Le groupe témoin recevra les soins habituels par des professionnels de la santé. Le groupe d'intervention recevra une éducation sur le mode de vie méditerranéen (alimentation méditerranéenne et promotion de l'activité physique), combinée à la fourniture d'huile d'olive extra vierge et de poisson, afin d'être consommé au moins 3 fois par semaine. Des séances d'activité physique avec moniteur d'activité physique seront également offertes gratuitement aux enfants (2 séances de 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse, par semaine). Le degré d'adhésion des participants à l'intervention sera contrôlé périodiquement. Le critère de jugement principal est l'incidence de l'obésité et les critères de jugement secondaires sont les modifications de la composition corporelle, de la condition physique et des facteurs de risque cardiovasculaire. Nous visons un suivi de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Un mode de vie sain, basé sur la promotion du régime alimentaire méditerranéen et une activité physique régulière, diminue la probabilité de développer une obésité et des anomalies cardio-métaboliques pendant l'enfance et l'adolescence.

Objectifs

Évaluer, dans une cohorte d'enfants à haut risque d'obésité, si une intervention pendant l'enfance et l'adolescence, considérant un mode de vie sain basé sur la promotion d'un régime alimentaire méditerranéen et une activité physique régulière, par rapport à un groupe témoin Objectif principal

  1. Diminuer l'incidence de l'obésité 5 et 10 ans après le début de l'intervention Objectifs secondaires
  2. Pour améliorer la composition corporelle (score z de l'indice de masse corporelle, score z de l'indice de masse grasse, tour de taille) évalué sur une base annuelle
  3. Améliorer la forme physique liée à la santé évaluée annuellement
  4. Améliorer le facteur de risque cardiovasculaire (classique et omiques) associé à l'obésité 1, 3, 5 et 10 ans après le début de l'intervention Objectifs intermédiaires
  5. Augmenter l'adhésion à un régime alimentaire méditerranéen 1, 3, 5 et 10 ans après le début de l'intervention
  6. Augmenter l'adhésion aux recommandations d'activité physique spécifiques à l'âge 1, 3, 5 et 10 ans après le début de l'intervention

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

738

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 4457 +34976761000
  • E-mail: lmoreno@unizar.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contact:
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contact:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Numéro de téléphone: 4457 +34976761000
          • E-mail: lmoreno@unizar.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants > 3 ans et < 7 ans, dont au moins un parent a un IMC ≥ 25 kg/m2, sans maladie responsable de l'IMC élevé.
  • Enfants de poids normal ou en surpoids, selon les critères de l'IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012 ; 7 : 284-294).

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 3, ou > 7 ans, ou les deux parents Ayant un IMC <25 kg/m2.
  • Enfants atteints de maladies chroniques ou suivant un régime thérapeutique.
  • Enfants issus de familles ayant des habitudes alimentaires ne correspondant pas aux caractéristiques de l'intervention diététique.
  • Enfants issus de familles ayant des difficultés à suivre le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode de vie méditerranéen
Mode de vie méditerranéen, y compris des conseils diététiques et des conseils d'activité physique. De plus, les familles reçoivent gratuitement de l'huile d'olive extra vierge et du poisson ainsi que deux séances d'activité physique par semaine.
Autre: Intervention sur le mode de vie
Le groupe d'intervention recevra une éducation sur le mode de vie méditerranéen (alimentation méditerranéenne et promotion de l'activité physique), combinée à la fourniture d'huile d'olive extra vierge et de poisson, afin d'être consommé au moins 3 fois par semaine. Des séances d'activité physique avec un moniteur d'activité physique seront également offertes gratuitement aux enfants (2 séances de 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse, par semaine)
Aucune intervention: Soins habituels
Soins généraux par leurs pédiatres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'obésité
Délai: 10 années
Nombre d'enfants ayant un poids normal lors de la mesure de référence et souffrant d'obésité lors du suivi.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 10 années
Indice de masse grasse évalué à l'aide de mesures d'épaisseur du pli cutané.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luis A. Moreno Aznar

Collaborateurs

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI18/00666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de permettre à d'autres chercheurs d'utiliser les données obtenues dans l'étude si cela est approuvé par les personnes responsables correspondantes.

Délai de partage IPD

A la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'un protocole d'analyse par le comité de pilotage de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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