このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児肥満予防における地中海のライフスタイル (MELI-POP)

2020年10月20日 更新者:Luis A. Moreno Aznar
現在のプロジェクトは、ベースラインで肥満のリスクがある3歳から6歳の小児のコホートを対象とした、ランダム化対照多施設臨床試験である。 主な目的は、地中海式食事パターンと定期的な身体活動の促進に基づいた健康的なライフスタイルを考慮した幼児期の介入が、開始後 5 年および 10 年後の肥満発生率の減少に及ぼす効果を対照群と比較して評価することにあります。介入の。 対象には、ベースライン時の体格指数(BMI)が成人の30kg/m2に相当する未満の3歳から6歳の子供738名と、BMIが25kg/m2を超える少なくとも1人の親が含まれることが想定されている。 この臨床試験は2つの部門で行われ、コルドバ、サンティアゴ・デ・コンポステーラ、サラゴサの3都市にあるプライマリー・ヘルス・センターで実施される。 対照群は医療専門家による通常のケアを受けることになる。 介入グループは、少なくとも週に3回摂取するためのエクストラバージンオリーブオイルと魚の提供と組み合わせて、地中海のライフスタイル(地中海式食事と身体活動の促進)に関する教育を受けます。 身体活動モニターを使用した身体活動セッションも子供たちに無料で提供されます(60分間の中程度から激しい身体活動を週に2回)。 介入に対する参加者の遵守度は定期的に監視されます。 主なアウトカムは肥満の発生率であり、副次的アウトカムは体組成、体力、心臓血管の危険因子の変化です。 10年間の追跡調査を目標としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

仮説 地中海式の食事パターンと定期的な身体活動の促進に基づいた健康的なライフスタイルは、小児期および青年期に肥満や心臓代謝異常を発症する可能性を減少させます。

目的

肥満のリスクが高い小児コホートにおいて、地中海式食事パターンと定期的な身体活動の促進に基づいた健康的なライフスタイルを考慮した小児期および青年期の介入の有無を、対照群と比較して評価すること。 主な目的

  1. 介入開始から 5 年後および 10 年後の肥満発生率を減少させること 副次的目的
  2. 年単位で評価される体組成(体格指数 Z スコア、体脂肪量指数 Z スコア、腹囲)を改善するため
  3. 健康に関する体力の向上を毎年評価
  4. 介入開始から 1、3、5、10 年後の肥満に関連する心血管危険因子(古典的およびオミクス)を改善すること 中間目標
  5. 介入開始から 1 年、3 年、5 年、10 年後に地中海食パターンの遵守を高めるため
  6. 介入開始後 1 年、3 年、5 年、10 年後に年齢別の身体活動推奨事項の順守を高めるため

研究の種類

介入

入学 (予想される)

738

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • 電話番号:4457 +34976761000
  • メールlmoreno@unizar.es

研究場所

      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • コンタクト:
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • コンタクト:
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • コンタクト:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • 電話番号:4457 +34976761000
          • メールlmoreno@unizar.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 歳以上 7 歳未満の小児で、少なくとも一方の親が BMI ≧ 25 kg/m2 を持ち、高 BMI の原因となる疾患がない場合。
  • IOTF 基準に従った標準体重または過体重の小児 (Cole TJ、Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294)。

除外基準:

  • 3 歳未満、または 7 歳以上の子供、または両親の BMI が 25 kg/m2 未満。
  • 慢性疾患のある子供、または療法食を受けている子供。
  • 食事介入の特徴に合わない食生活をしている家庭の子どもたち。
  • プロトコルに従うことが困難な家族の子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地中海のライフスタイル
食事のアドバイスや身体活動のアドバイスを含む、地中海のライフスタイル。 さらに、家族にはエクストラバージン オリーブ オイルと魚、週 2 回の身体活動が無料で提供されます。
介入グループは、少なくとも週に3回摂取するためのエクストラバージンオリーブオイルと魚の提供と組み合わせて、地中海のライフスタイル(地中海式食事と身体活動の促進)に関する教育を受けます。 身体活動モニターを使用した身体活動セッションも子供たちに無料で提供されます(60分間の中程度から激しい身体活動を週に2回)
介入なし:普段のお手入れ
小児科医による一般的なケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満の発生率
時間枠:10年
ベースライン測定時に正常体重であり、追跡調査時に肥満である子供の数。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:10年
皮下脂肪の厚さの測定を使用して脂肪量指数を評価します。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luis A Moreno Aznar, MD, PhD、Universidad de Zaragoza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI18/00666

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画では、対応する責任者の承認が得られれば、研究で得られたデータを他の研究者が使用できるようにする予定です。

IPD 共有時間枠

裁判の終わりに

IPD 共有アクセス基準

研究運営委員会による分析プロトコルの承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライフスタイル介入の臨床試験

3
購読する