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Stile di vita mediterraneo nella prevenzione dell'obesità pediatrica (MELI-POP)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Luis A. Moreno Aznar
L'attuale progetto è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, in una coorte di bambini di età compresa tra 3 e 6 anni al basale e a rischio di obesità. L'obiettivo principale consiste nel valutare l'efficacia di un intervento durante la prima infanzia, considerando uno stile di vita sano basato sulla promozione di un modello alimentare mediterraneo e un'attività fisica regolare, rispetto a un gruppo di controllo, sulla diminuzione dell'incidenza dell'obesità a 5 e 10 anni dall'inizio dell'intervento. Si prevede di includere 738 bambini, di età compresa tra 3 e 6 anni, aventi al basale un indice di massa corporea (BMI) < dell'equivalente di 30 kg/m2 negli adulti, e almeno un genitore con un BMI > 25 kg/m2. La sperimentazione clinica avrà due bracci e sarà eseguita nei centri di salute primaria in 3 città: Córdoba, Santiago de Compostela e Saragozza. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure da parte di operatori sanitari. Il gruppo di intervento, riceverà un'educazione sullo stile di vita mediterraneo (dieta mediterranea e promozione dell'attività fisica), unita alla fornitura di olio extravergine di oliva e pesce, da consumare almeno 3 volte a settimana. Ai bambini verranno inoltre offerte gratuitamente sessioni di attività fisica con un monitor di attività fisica (2 sessioni di 60 minuti di attività fisica moderata-vigorosa, a settimana). Verrà periodicamente monitorato il grado di adesione all'intervento da parte dei partecipanti. L'esito principale è l'incidenza dell'obesità e gli esiti secondari sono i cambiamenti nella composizione corporea, nella forma fisica e nei fattori di rischio cardiovascolare. Puntiamo a un follow-up di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Uno stile di vita sano, basato sulla promozione del modello alimentare mediterraneo e su una regolare attività fisica, diminuisce la probabilità di sviluppare obesità e anomalie cardio-metaboliche durante l'infanzia e l'adolescenza.

Obiettivi

Valutare, in una coorte di bambini ad alto rischio di obesità, se un intervento durante l'infanzia e l'adolescenza, considerando uno stile di vita sano basato sulla promozione del modello alimentare mediterraneo e sull'attività fisica regolare, rispetto a un gruppo di controllo Obiettivo principale

  1. Diminuire l'incidenza dell'obesità a 5 e 10 anni dall'inizio dell'intervento Obiettivi secondari
  2. Per migliorare la composizione corporea (Body mass index z-score, Fat mass index z-score, circonferenza vita) valutata su base annuale
  3. Migliorare l'idoneità fisica correlata alla salute valutata su base annua
  4. Migliorare il fattore di rischio cardiovascolare (classico e omico) associato all'obesità a 1, 3, 5 e 10 anni dall'inizio dell'intervento Obiettivi intermedi
  5. Aumentare l'aderenza a un modello alimentare mediterraneo 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'inizio dell'intervento
  6. Aumentare l'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica specifiche per età 1, 3, 5 e 10 anni dopo l'inizio dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

738

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4457 +34976761000
  • Email: lmoreno@unizar.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Contatto:
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Contatto:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Numero di telefono: 4457 +34976761000
          • Email: lmoreno@unizar.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini > 3 anni e < 7 anni, con almeno un genitore con un BMI ≥ 25 kg/m2, senza malattia responsabile dell'elevato BMI.
  • Bambini con peso normale o sovrappeso, secondo i criteri IOTF (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 3, o > 7 anni, o entrambi i genitori Avere BMI <25 kg/m2.
  • Bambini con malattie croniche o che seguono una dieta terapeutica.
  • Bambini provenienti da famiglie con abitudini alimentari non consone alle caratteristiche dell'intervento dietetico.
  • Bambini provenienti da famiglie che hanno difficoltà a seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stile di vita mediterraneo
Stile di vita mediterraneo, inclusi consigli dietetici e consigli sull'attività fisica. Inoltre le famiglie ricevono gratuitamente olio extravergine di oliva e pesce e due sessioni di attività fisica a settimana.
Altro: Intervento sullo stile di vita
Il gruppo di intervento, riceverà un'educazione sullo stile di vita mediterraneo (dieta mediterranea e promozione dell'attività fisica), unita alla fornitura di olio extravergine di oliva e pesce, da consumare almeno 3 volte a settimana. Ai bambini verranno inoltre offerte gratuitamente sessioni di attività fisica con un monitor di attività fisica (2 sessioni di 60 minuti di attività fisica moderata-vigorosa, a settimana)
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza generale da parte dei loro pediatri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'obesità
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di bambini con peso normale al basale e con obesità al follow-up.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di massa grassa valutato mediante misurazioni dello spessore della plica cutanea.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Collaboratori

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI18/00666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è di consentire ad altri ricercatori di utilizzare i dati ottenuti nello studio se questo è approvato dai corrispondenti responsabili.

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione di un protocollo di analisi da parte del comitato direttivo dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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