Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mediterranean Lifestyle in Pediatric Obesity Prevention (MELI-POP)

20. oktober 2020 oppdatert av: Luis A. Moreno Aznar
Det nåværende prosjektet er en randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie, i en kohort av barn i alderen 3 til 6 år ved baseline og med fedmerisiko. Hovedmålet består i å vurdere effekten av en intervensjon i tidlig barndom, vurdere en sunn livsstil basert på fremme av et middelhavskostmønster og regelmessig fysisk aktivitet, sammenlignet med en kontrollgruppe, på redusert fedmeforekomst 5 og 10 år etter starten av inngrepet. Det er tenkt å inkludere 738 barn i alderen 3 til 6 år som ved baseline har en kroppsmasseindeks (BMI) < enn tilsvarende 30 kg/m2 hos voksne, og minst én forelder som har en BMI > 25 kg/m2. Den kliniske studien vil ha to armer og vil bli utført i primærhelsesentre i 3 byer: Córdoba, Santiago de Compostela og Zaragoza. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie av helsepersonell. Intervensjonsgruppen vil motta opplæring i middelhavslivsstil (middelhavskosthold og fremme av fysisk aktivitet), kombinert med tilførsel av ekstra virgin olivenolje og fisk, for å bli inntatt minst 3 ganger i uken. Fysiske aktivitetsøkter med fysisk aktivitetsmonitor vil også bli tilbudt gratis for barna (2 økter à 60 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet, per uke). Deltakernes grad av etterlevelse av intervensjonen vil bli periodisk overvåket. Hovedutfallet er forekomsten av fedme og sekundære utfall er endringer i kroppssammensetning, fysisk form og kardiovaskulære risikofaktorer. Vi satser på en 10 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese En sunn livsstil, basert på fremme av middelhavskostmønsteret og regelmessig fysisk aktivitet, reduserer sannsynligheten for å utvikle fedme og kardio-metabolske abnormiteter i barne- og ungdomsårene.

Mål

Å vurdere, i en gruppe barn med høy risiko for fedme, om en intervensjon i barne- og ungdomsårene, vurderer en sunn livsstil basert på fremme av middelhavskostmønster og regelmessig fysisk aktivitet, sammenlignet med en kontrollgruppe Hovedmål

  1. Å redusere fedmeforekomsten 5 og 10 år etter starten av intervensjonen Sekundære mål
  2. For å forbedre kroppssammensetningen (kroppsmasseindeks z-score, fettmasseindeks z-score, midjeomkrets) vurdert på årsbasis
  3. For å forbedre helserelatert fysisk form vurdert på årlig basis
  4. For å forbedre kardiovaskulær risikofaktor (klassisk og omics) assosiert med fedme 1, 3, 5 og 10 år etter starten av intervensjonen Mellomliggende mål
  5. For å øke etterlevelsen av et middelhavskostmønster 1, 3, 5 og 10 år etter starten av intervensjonen
  6. For å øke etterlevelsen av aldersspesifikke fysiske aktivitetsanbefalinger 1, 3, 5 og 10 år etter start av intervensjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

738

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4457 +34976761000
  • E-post: lmoreno@unizar.es

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
        • Ta kontakt med:
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
        • Ta kontakt med:
          • Luis A Moreno aznar, MD. PhD
          • Telefonnummer: 4457 +34976761000
          • E-post: lmoreno@unizar.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn > 3 år og < 7 år, med minst én forelder som har en BMI ≥ 25 kg/m2, uten sykdom som er ansvarlig for den høye BMI.
  • Barn med normal- eller overvekt, etter IOTF-kriteriene (Cole TJ, Lobstein T. Pediatr Obes 2012; 7: 284-294).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn < 3 eller > 7 år, eller begge foreldrene Har BMI <25 kg/m2.
  • Barn med kroniske sykdommer eller som følger en terapeutisk diett.
  • Barn fra familier som har kostholdsvaner som ikke passer med egenskapene til kosttilskuddet.
  • Barn fra familier som har problemer med å følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavs livsstil
Middelhavslivsstil, inkludert kostholdsråd og råd om fysisk aktivitet. I tillegg får familier ekstra virgin olivenolje og fisk og to økter med fysisk aktivitet per uke, gratis.
Annen: Livsstilsintervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta opplæring i middelhavslivsstil (middelhavskosthold og fremme av fysisk aktivitet), kombinert med tilførsel av ekstra virgin olivenolje og fisk, for å bli inntatt minst 3 ganger i uken. Fysisk aktivitetsøkter med fysisk aktivitetsmonitor vil også tilbys gratis for barna (2 økter à 60 minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet, per uke)
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Generell omsorg av deres barneleger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fedme
Tidsramme: 10 år
Antall barn som har normalvekt ved baseline-målingen og har fedme ved oppfølging.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 10 år
Fettmasseindeks vurdert ved bruk av hudfoldtykkelsesmålinger.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luis A. Moreno Aznar

Samarbeidspartnere

Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis A Moreno Aznar, MD, PhD, Universidad de Zaragoza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI18/00666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å la andre forskere bruke data innhentet i studien dersom dette er godkjent av tilsvarende ansvarlige personer.

IPD-delingstidsramme

På slutten av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av analyseprotokoll av studiens styringsgruppe

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere