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腹膜复发高危晚期胃癌预防性术前 HIPEC (CHIMERA)

2024年3月4日 更新者：Radoslaw Pach, MD, PhD、Jagiellonian University

一项随机、多中心临床试验，比较围手术期 FLOT 化疗和术前腹腔镜腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 联合胃切除术与围手术期 FLOT 化疗和单独胃切除术在腹膜复发高危晚期胃癌患者中的疗效

该研究旨在评估围手术期 FLOT 化疗联合围手术期腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 对腹膜转移高危晚期胃癌患者的疗效。 将评估治疗对 6 个月、1、3 和 5 年的腹膜复发和生存的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、多中心、临床试验，其中 598 名具有腹膜转移高风险的晚期胃癌患者被随机分配接受术前腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 联合胃切除术（实验组）或单纯胃切除术（对照组）。 所有患者，无论分配如何，都将在手术前额外接受 4 个周期的 FLOT 化疗（多西紫杉醇 50 mg/m2、奥沙利铂 85 mg/m2、亚叶酸 200 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 2600 mg/m2）± HIPEC 和 4 个周期的胃切除术后的 FLOT 化疗。 主要结果是术后 6 个月腹膜复发的频率。 患者将被随访 5 年，并在 6 个月、1 年、3 和 5 年时接受额外评估。

该研究将在波兰的 7 家医院进行。 所有参与中心都拥有执行本研究中所有必要程序的设备和技能。 以下中心专门从事胃癌的治疗，具有多年的经验记录。 他们接受过维护登记册的培训，具备进行适当研究分析的技能，并配备了评估外科和肿瘤治疗质量的系统。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodship、波兰、30-688
        • 招聘中
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 胃癌在肿瘤标本中经组织病理学证实。
  • 年龄在 18-75 岁之间。
  • 晚期胃癌 cT3 / cT4a / N0-3b。
  • 胸部、腹部和骨盆 (cM0) 计算机断层扫描 (CT) 扫描无远处转移。
  • 书面同意参与研究。

排除标准：

  • 没有明确的胃癌组织病理学证实。
  • 年龄 > 75 岁。
  • 一般状况不佳（东部合作肿瘤组 (ECOG)/世界卫生组织量表的表现状态 3 或以上）。
  • 除了腹腔镜胆囊切除术或阑尾切除术（开放式或腹腔镜式）以外，既往接受过腹部手术（包括肿瘤手术）。
  • 怀孕和哺乳期。
  • 拒绝参与或无法提供书面同意。
  • 在另一个地方共存癌症。
  • 对另一种癌症进行全身治疗或放疗。
  • 在开始新辅助治疗之前需要手术治疗（胃切除术或营养性空肠吻合术）的吞咽困难和因其他原因需要加速手术的指征。
  • 由多位专家会诊决定的围手术期 FLOT4 化疗不合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：围手术期 FLOT + 预防性 HIPEC + 手术
4 剂术前 FLOT 化疗后，将进行诊断性腹腔镜检查 - 无远处转移的患者将被随机分配，在那些随机分配到实验组的患者中，将进行 HIPEC 和伊立替康（将在 45 分钟内给予 300 mg/m2 体表面积的剂量在 42 摄氏度的温度下）
组合产品：FLOT + HIPEC + 手术
4 剂术前 FLOT 化疗后 HIPEC 联合伊立替康
其他名称：
  • 预防性 HIPEC
有源比较器：围手术期 FLOT + 手术
晚期胃癌标准治疗方案
组合产品：FLOT + 手术
围手术期 FLOT 化疗（胃切除术前 4 剂和胃切除术后 4 剂）和手术
其他名称：
  • 围手术期 FLOT + 手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹膜复发率
大体时间：6个月
随机化后 6 个月的腹膜复发率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：6个月
6 个月随访时的总生存期
6个月
总生存期
大体时间：3年
3 年随访的总生存期
3年
总生存期
大体时间：5年
5 年随访的总生存期
5年
局部复发率
大体时间：3年
3 年随访时的局部区域复发率
3年
全身复发率
大体时间：3年
3 年随访时的全身复发率
3年
局部复发率
大体时间：5年
5 年随访时的局部区域复发率
5年
全身复发率
大体时间：5年
5 年随访时的全身复发率
5年
并发症发生率
大体时间：6个月
根据 CTCAE 第 5 版和 Clavien-Dindo 分类
6个月
通过生活质量问卷 (QLQ) C30 3.0 版评估的治疗相关生活质量
大体时间：6个月
分数范围 0-100，分数越高表示功能水平越高（越好）
6个月
通过胃生活质量问卷 (STO22) 评估的治疗相关生活质量
大体时间：6个月
分数范围 0-100，分数越高表示生活质量越差
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jagiellonian University

调查人员

  • 研究主任：Piotr Richter, Professor、Jagiellonian University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT编号)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (其他赠款/资助编号：Medical Research Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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