이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막 재발 위험이 높은 진행성 위암에서 예방적 수술 전 HIPEC (CHIMERA)

2024년 3월 4일 업데이트: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

복막 재발 위험이 높은 진행성 위암 환자에서 수술 전후 FLOT 화학 요법과 수술 전 복강경 온열 복강 내 화학 요법(HIPEC) + 위절제술의 병용을 수술 전후 FLOT 화학 요법과 위절제술 단독과 비교하는 무작위 다기관 임상 시험

이 연구는 복막 전이 위험이 높은 진행성 위암 환자에서 수술 전후 온열 복강 내 화학 요법(HIPEC)과 함께 수술 전후 FLOT 화학 요법의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 복막 재발 및 6개월, 1년, 3년 및 5년에 걸친 생존에 대한 치료의 영향을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복막 전이 위험이 높은 진행성 위암 환자 598명을 무작위로 배정하여 수술 전 고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 위절제술(실험군) 또는 위절제술 단독(대조군)을 받는 무작위 배정, 다기관 임상 시험입니다. 모든 환자는 할당에 관계없이 수술 ± HIPEC 전 4주기의 FLOT 화학요법(도세탁셀 50mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2 및 5-플루오로우라실 2600mg/m2) 및 4주기의 FLOT 화학요법을 추가로 받게 됩니다. 위 절제술 후 FLOT 화학 요법. 주요 결과는 수술 후 6개월까지 복막 재발의 빈도입니다. 환자는 5년 동안 추적 관찰되며 6개월, 1년, 3년 및 5년에 추가 평가를 받게 됩니다.

이 연구는 폴란드 전역의 7개 병원에서 진행됩니다. 모든 참여 센터는 이 연구에서 필요한 모든 절차를 수행할 수 있는 장비와 기술을 갖추고 있습니다. 아래 센터는 다년간의 경험을 바탕으로 위암 치료를 전문으로 합니다. 그들은 등록 유지에 대한 교육을 받고 적절한 연구 분석을 수행할 수 있는 기술을 보유하고 있으며 외과 및 종양 치료의 품질을 평가하기 위한 시스템을 갖추고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위암은 종양 표본에서 조직병리학적으로 확인되었습니다.
  • 18-75세.
  • 진행성 위암 cT3 / cT4a / N0-3b.
  • 흉부, 복부 및 골반(cM0)의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 원격 전이 없음.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 위암에 대한 명확한 조직병리학적 확인이 없습니다.
  • 연령 > 75세.
  • 열악한 일반 상태(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/세계보건기구 척도에서 수행 상태 3 이상).
  • 복강경 담낭 절제술 또는 충수 절제술(개방 또는 복강경) 이외의 이전 복부 수술(종양 수술 포함).
  • 임신과 수유.
  • 참여 거부 또는 서면 동의 제공 불가.
  • 다른 위치에 공존하는 암.
  • 다른 암에 대한 전신 치료 또는 방사선 요법.
  • 신 보조 치료를 시작하기 전에 외과 적 치료 (위 절제술 또는 영양 공장 절개술)가 필요한 삼킴 곤란 및 다른 이유로 가속 수술이 필요합니다.
  • 여러 전문의의 상담에 의해 결정된 수술 전후 FLOT4 화학 요법에 대한 실격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전후 FLOT + 예방적 HIPEC + 수술
수술 전 FLOT 화학 요법 진단 복강경 검사를 4회 시행한 후 원격 전이가 없는 환자를 무작위로 배정하고 실험군에 무작위 배정한 환자에서 이리노테칸이 포함된 HIPEC을 시행합니다(체표면적 300mg/m2의 투여량을 45분에 걸쳐 투여함). 섭씨 42도의 온도에서)
조합 제품: FLOT + HIPEC + 수술
수술 전 FLOT 화학요법 4회 투여 후 이리노테칸을 사용한 HIPEC
다른 이름들:
  • 예방적 HIPEC
활성 비교기: 수술 전후 FLOT + 수술
진행성 위암에 대한 표준 치료 요법
조합 제품: 플로트 + 수술
수술 전후 FLOT 화학요법(위절제술 전 4회 및 후 4회) 및 수술
다른 이름들:
  • 수술 전후 FLOT + 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 재발률
기간: 6 개월
무작위배정으로부터 6개월 시점의 복막 재발률
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6개월 추적 관찰에서 전체 생존
6 개월
전반적인 생존
기간: 3 년
3년 추적 관찰에서 전체 생존
3 년
전반적인 생존
기간: 5 년
5년 추적관찰 시 전체 생존율
5 년
국소 재발률
기간: 3 년
3년 추적 관찰 시 국소 재발률
3 년
전신 재발률
기간: 3 년
3년 추적 관찰 시 전신 재발률
3 년
국소 재발률
기간: 5 년
5년 추적 관찰시 국소 재발률
5 년
전신 재발률
기간: 5 년
5년 추시에서 전신 재발율
5 년
합병증 비율
기간: 6 개월
CTCAE 버전 5 및 Clavien-Dindo 분류에 따름
6 개월
삶의 질 설문지(QLQ) C30 버전 3.0으로 평가한 치료 관련 삶의 질
기간: 6 개월
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 높은(더 나은) 기능 수준을 나타냅니다.
6 개월
삶의 질 설문지-위(STO22)로 평가한 치료 관련 삶의 질
기간: 6 개월
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

수사관

  • 연구 책임자: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT 번호)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (기타 보조금/기금 번호: Medical Research Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

FLOT + HIPEC + 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다