Profilaktikus preoperatív HIPEC előrehaladott gyomorrákban, nagy a peritoneális kiújulás kockázata (CHIMERA)
2024. március 4. frissítette: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University
Véletlenszerű, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a perioperatív FLOT kemoterápia és a preoperatív laparoszkópos hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) plusz gastrectomia és a perioperatív FLOT kemoterápia és önmagában végzett gastrectomia kombinációját hasonlítja össze előrehaladottan nagy kockázatú gyomorrákos betegeknél
A vizsgálat célja a perioperatív FLOT kemoterápia hatékonyságának értékelése perioperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) kombinálva olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél magas a peritoneális metasztázisok kockázata.
Felmérik a kezelés hatását a peritoneális recidívára és a túlélésre 6 hónap, 1, 3 és 5 év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 598, előrehaladott gyomorrákban szenvedő, magas peritoneális áttétek kockázatával rendelkező beteget véletlenszerűen osztanak ki a műtét előtti hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) plusz gastrectomia (kísérleti csoport), vagy csak gastrectomia (kontrollcsoport). Minden beteg, az elosztástól függetlenül, további 4 ciklus FLOT kemoterápiát kap (50 mg/m2 docetaxel, 85 mg/m2 oxaliplatin, 200 mg/m2 leukovorin és 2600 mg/m2 5-fluorouracil) a műtét előtt ± HIPEC és 4 ciklus FLOT kemoterápia gyomoreltávolítás után. A fő eredmény a hashártya kiújulásának gyakorisága a műtét utáni 6 hónappal. A betegeket 5 évig követik nyomon, és további értékeléseken esnek át 6 hónapos, 1 éves, 3 és 5 éves korban.
A vizsgálatra Lengyelország szerte 7 kórházban kerül sor. Valamennyi részt vevő központ rendelkezik a jelen tanulmányban szükséges összes eljárás elvégzéséhez szükséges felszereléssel és készségekkel. Az alábbi központok a gyomorrák kezelésére szakosodtak sok éves tapasztalattal. Felkészültek a nyilvántartás vezetésére, rendelkeznek a megfelelő kutatási elemzések elvégzéséhez szükséges készségekkel, és rendelkeznek mind a sebészeti, mind az onkológiai kezelés minőségét értékelő rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Piotr Richter, Professor
- Telefonszám: +48124002400
- E-mail: piotr.richter@uj.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Lesser Poland Voivodship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodship, Lengyelország, 30-688
- Toborzás
- Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Richter, Professor
- Telefonszám: +48124002400
- E-mail: piotr.richter@uj.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorrák szövettanilag igazolt daganatmintákban.
- Életkor 18-75 év.
- Előrehaladott gyomorrák cT3 / cT4a / N0-3b.
- Nincsenek távoli áttétek a mellkas, a has és a medence komputertomográfiás (CT) vizsgálatán (cM0).
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A gyomorrák egyértelmű hisztopatológiai megerősítése nincs.
- Életkor > 75 év.
- Gyenge általános állapot (3-as vagy magasabb teljesítmény státusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet skáláján).
- Korábbi hasi műtétek (beleértve az onkológiai sebészetet is), a laparoszkópos cholecystectomián vagy az appendectomián kívül (nyílt vagy laparoszkópos).
- Terhesség és szoptatás.
- A részvétel megtagadása vagy írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége.
- Együtt élő rák egy másik helyen.
- Szisztémás kezelés vagy sugárterápia egy másik rák kezelésére.
- A neoadjuváns kezelés megkezdése előtt sebészi kezelést (gyomorreszekciót vagy táplálkozási jejunostomiát) igénylő dysphagia és egyéb okokból gyorsított műtéti indikáció.
- A perioperatív FLOT4 kemoterápia kizárása több szakorvosi konzultáció alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perioperatív FLOT + profilaktikus HIPEC + műtét
4 adag preoperatív FLOT kemoterápia után diagnosztikus laparoszkópiára kerül sor - a távoli áttétekkel nem rendelkező betegeket randomizálják, a kísérleti karba randomizáltakban HIPEC-t végeznek irinotekánnal (300 mg/testfelület m2 dózist adnak be 45 perc alatt). 42 Celsius fokos hőmérsékleten)
|
HIPEC irinotekánnal 4 adag preoperatív FLOT kemoterápia után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Perioperatív FLOT + műtét
Előrehaladott gyomorrák standard kezelési rendje
|
Perioperatív FLOT kemoterápia (4 adag gastrectomia előtt és 4 adag után) és műtét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális kiújulási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A peritoneális recidívák aránya a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes túlélés 6 hónapos követés után
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
Teljes túlélés 3 éves követés után
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Teljes túlélés 5 éves követés után
|
5 év
|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
|
A lokoregionális recidíva aránya 3 éves követés után
|
3 év
|
|
Szisztémás kiújulási arány
Időkeret: 3 év
|
Szisztémás kiújulási arány 3 éves követés után
|
3 év
|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
|
A lokoregionális recidíva aránya 5 éves követés után
|
5 év
|
|
Szisztémás kiújulási arány
Időkeret: 5 év
|
Szisztémás kiújulási arány 5 éves követés után
|
5 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A CTCAE 5-ös verziója és a Clavien-Dindo besorolás szerint
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos életminőség az Életminőség-kérdőív (QLQ) C30 3.0 verziójával értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám 0-100, a magasabb pontszám magasabb (jobb) működési szintet jelent
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő életminőség az Életminőség-Gyomor kérdőív (STO22) segítségével értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gastric CHIMERA Trial
- 2020-001419-25 (EudraCT szám)
- 2019/ABM/01/00020-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .