Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk præoperativ HIPEC i avanceret gastrisk cancer med høj risiko for peritoneal recidiv (CHIMERA)

4. marts 2024 opdateret af: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Et randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner kombinationen af ​​perioperativ FLOT-kemoterapi og præoperativ laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) plus gastrectomi med perioperativ FLOT-kemoterapi og gastrectomi alene hos patienter med avanceret gastrisk cancer med høj risiko for gentagelse

Studiet var designet til at evaluere effektiviteten af ​​perioperativ FLOT-kemoterapi i kombination med perioperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med fremskreden gastrisk cancer med høj risiko for peritoneale metastaser. Behandlingens indvirkning på peritoneal recidiv og overlevelse over 6 måneder, 1, 3 og 5 år vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, hvor 598 patienter med fremskreden gastrisk cancer med høj risiko for peritoneale metastaser er randomiseret til at modtage enten præoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) plus gastrectomi (eksperimentel gruppe) eller gastrectomi alene (kontrolgruppe). Alle patienter, uanset tildeling, vil desuden modtage 4 cyklusser af FLOT-kemoterapi (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 2600 mg/m2) før operation ± HIPEC og 4 cyklusser af FLOT kemoterapi efter gastrectomi. Hovedresultatet er hyppigheden af ​​peritonealt recidiv 6 måneder efter operationen. Patienterne vil blive fulgt i 5 år og gennemgå yderligere evalueringer efter 6 måneder, 1 år, 3 og 5 år.

Undersøgelsen vil finde sted på 7 hospitaler i hele Polen. Alle deltagende centre har udstyr og færdigheder til at udføre alle nødvendige procedurer i denne undersøgelse. Nedenstående centre har specialiseret sig i behandling af mavekræft med mange dokumenterede års erfaring. De er uddannet i at føre et register, besidder færdigheder til at udføre passende forskningsanalyser og er udstyret med et system til vurdering af kvaliteten af ​​både kirurgisk og onkologisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk cancer bekræftet histopatologisk i tumorprøver.
  • Alder 18-75 år.
  • Avanceret mavekræft cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Ingen fjernmetastaser på computertomografi (CT) scanning af bryst, mave og bækken (cM0).
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klar histopatologisk bekræftelse af mavekræft.
  • Alder > 75 år.
  • Dårlig almen tilstand (Performance Status 3 eller mere på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization skala).
  • Tidligere abdominal kirurgi (herunder onkologisk kirurgi), bortset fra laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (åben eller laparoskopisk).
  • Graviditet og amning.
  • Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give skriftligt samtykke.
  • Sameksisterende kræft et andet sted.
  • Systemisk behandling eller strålebehandling for en anden kræftsygdom.
  • Dysfagi, der kræver kirurgisk behandling (gastrisk resektion eller ernærings jejunostomi) før påbegyndelse af neoadjuverende behandling og indikation for accelereret operation af andre årsager.
  • Diskvalifikation for perioperativ FLOT4 kemoterapi som besluttet af en multi-specialist konsultation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peroperativ FLOT + profylaktisk HIPEC + operation
Efter 4 doser af præoperativ FLOT kemoterapi vil der blive udført diagnostisk laparoskopi - patienter uden fjernmetastaser vil blive randomiseret, i dem, der er randomiseret til eksperimentel arm vil der blive udført HIPEC med irinotecan (en dosis på 300 mg/m2 kropsoverflade vil blive administreret over 45 minutter ved en temperatur på 42 grader Celsius)
Kombinationsprodukt: FLOT + HIPEC + Kirurgi
HIPEC med irinotecan efter 4 doser præoperativ FLOT kemoterapi
Andre navne:
  • Profylaktisk HIPEC
Aktiv komparator: Peroperativ FLOT + operation
Standard behandlingsregime for fremskreden mavekræft
Kombinationsprodukt: FLOT + Kirurgi
Peroperativ FLOT kemoterapi (4 doser før og 4 doser efter gastrectomi) og operation
Andre navne:
  • Peroperativ FLOT + Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal recidivrate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​peritoneale recidiv 6 måneder efter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 års opfølgning
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse ved 5 års opfølgning
5 år
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
Lokoregional recidivrate ved 3 års opfølgning
3 år
Systemisk gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
Systemisk recidivrate ved 3 års opfølgning
3 år
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Lokoregional recidivrate ved 5 års opfølgning
5 år
Systemisk gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Systemisk recidivrate ved 5 års opfølgning
5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til CTCAE version 5 og Clavien-Dindo klassificering
6 måneder
Behandlingsrelateret livskvalitet vurderet af Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 version 3.0
Tidsramme: 6 måneder
Scoreområde 0-100, højere score repræsenterer et højere (bedre) funktionsniveau
6 måneder
Behandlingsrelateret livskvalitet vurderet ved livskvalitetsspørgeskema-Mave (STO22)
Tidsramme: 6 måneder
Scoreområde 0-100, højere score repræsenterer dårligere livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studieleder: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT nummer)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med FLOT + HIPEC + Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner