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HIPEC profilática pré-operatória em câncer gástrico avançado com alto risco de recorrência peritoneal (CHIMERA)

4 de março de 2024 atualizado por: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado comparando a combinação de quimioterapia FLOT perioperatória e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica laparoscópica pré-operatória (HIPEC) mais gastrectomia com quimioterapia FLOT perioperatória e gastrectomia isolada em pacientes com câncer gástrico avançado com alto risco de recorrência peritoneal

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da quimioterapia FLOT perioperatória em combinação com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica perioperatória (HIPEC) em pacientes com câncer gástrico avançado com alto risco de metástases peritoneais. Será avaliado o impacto do tratamento na recidiva peritoneal e sobrevida em 6 meses, 1, 3 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado no qual 598 pacientes com câncer gástrico avançado com alto risco de metástases peritoneais são alocados aleatoriamente para receber quimioterapia intraperitoneal hipertérmica pré-operatória (HIPEC) mais gastrectomia (grupo experimental) ou apenas gastrectomia (grupo controle). Todos os pacientes, independentemente da alocação, receberão adicionalmente 4 ciclos de quimioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2 e 5-fluorouracil 2600 mg/m2) antes da cirurgia ± HIPEC e 4 ciclos de Quimioterapia FLOT após gastrectomia. O desfecho principal é a frequência de recorrência peritoneal em 6 meses de pós-operatório. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos e passarão por avaliações adicionais aos 6 meses, 1 ano, 3 e 5 anos.

O estudo será realizado em 7 hospitais em toda a Polônia. Todos os centros participantes possuem equipamentos e habilidades para realizar todos os procedimentos necessários neste estudo. Os centros abaixo são especializados no tratamento de câncer de estômago com muitos anos de experiência documentados. Eles são treinados na manutenção de um registro, possuem habilidades para conduzir análises de pesquisa apropriadas e estão equipados com um sistema para avaliar a qualidade do tratamento cirúrgico e oncológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico confirmado histopatologicamente em espécimes tumorais.
  • Idade 18-75 anos.
  • Câncer gástrico avançado cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Sem metástases à distância na tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve (cM0).
  • Consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma confirmação histopatológica clara de câncer gástrico.
  • Idade > 75 anos.
  • Estado geral ruim (status de desempenho 3 ou mais na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde).
  • Cirurgia abdominal anterior (incluindo cirurgia oncológica), exceto colecistectomia laparoscópica ou apendicectomia (aberta ou laparoscópica).
  • Gravidez e lactação.
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento por escrito.
  • Câncer coexistente em outro local.
  • Tratamento sistêmico ou radioterapia para outro câncer.
  • Disfagia com necessidade de tratamento cirúrgico (ressecção gástrica ou jejunostomia nutricional) antes do início do tratamento neoadjuvante e indicação de cirurgia acelerada por outros motivos.
  • Desqualificação para quimioterapia FLOT4 perioperatória conforme decidido por uma consulta multiespecialista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLOT perioperatório + HIPEC profilática + cirurgia
Após 4 doses de quimioterapia FLOT pré-operatória, a laparoscopia diagnóstica será realizada - os pacientes sem metástases distantes serão randomizados, naqueles randomizados para o braço experimental, será realizada HIPEC com irinotecano (uma dose de 300 mg/m2 de área de superfície corporal será administrada durante 45 minutos a uma temperatura de 42 graus Celsius)
Produto combinado: FLOT + HIPEC + Cirurgia
HIPEC com irinotecano após 4 doses de quimioterapia FLOT pré-operatória
Outros nomes:
  • HIPEC profilática
Comparador Ativo: FLOT perioperatório + cirurgia
Regime de tratamento padrão para câncer gástrico avançado
Produto combinado: FLOT + Cirurgia
Quimioterapia FLOT perioperatória (4 doses antes e 4 doses após gastrectomia) e cirurgia
Outros nomes:
  • FLOT perioperatório + cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência peritoneal
Prazo: 6 meses
A taxa de recorrências peritoneais no período de 6 meses a partir da randomização
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
Sobrevida global em 6 meses de acompanhamento
6 meses
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida global em 3 anos de acompanhamento
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida global em 5 anos de acompanhamento
5 anos
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
Taxa de recorrência locorregional em 3 anos de acompanhamento
3 anos
Taxa de recorrência sistêmica
Prazo: 3 anos
Taxa de recorrência sistêmica em 3 anos de acompanhamento
3 anos
Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
Taxa de recorrência locorregional em 5 anos de acompanhamento
5 anos
Taxa de recorrência sistêmica
Prazo: 5 anos
Taxa de recorrência sistêmica em 5 anos de acompanhamento
5 anos
Taxa de complicações
Prazo: 6 meses
De acordo com CTCAE versão 5 e classificação de Clavien-Dindo
6 meses
Qualidade de vida relacionada ao tratamento avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C30 versão 3.0
Prazo: 6 meses
Faixa de pontuação de 0 a 100, a pontuação mais alta representa um nível mais alto (melhor) de funcionamento
6 meses
Qualidade de vida relacionada ao tratamento avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida-Estômago (STO22)
Prazo: 6 meses
Faixa de pontuação 0-100, pontuações mais altas representam pior qualidade de vida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Número EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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