Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая предоперационная HIPEC при распространенном раке желудка с высоким риском перитонеального рецидива (CHIMERA)

4 марта 2024 г. обновлено: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее комбинацию периоперационной химиотерапии FLOT и предоперационной лапароскопической гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) плюс гастрэктомия с периоперационной химиотерапией FLOT и гастрэктомией отдельно у пациентов с распространенным раком желудка с высоким риском перитонеального рецидива

Исследование было разработано для оценки эффективности периоперационной химиотерапии FLOT в сочетании с периоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) у пациентов с распространенным раком желудка с высоким риском перитонеальных метастазов. Будет оцениваться влияние лечения на перитонеальный рецидив и выживаемость в течение 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором 598 пациентов с распространенным раком желудка с высоким риском перитонеальных метастазов были случайным образом распределены для получения либо предоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в сочетании с гастрэктомией (экспериментальная группа), либо только гастрэктомии (контрольная группа). Все пациенты, независимо от распределения, дополнительно получат 4 цикла химиотерапии FLOT (доцетаксел 50 мг/м2, оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 200 мг/м2 и 5-фторурацил 2600 мг/м2) перед операцией ± HIPEC и 4 цикла Химиотерапия FLOT после гастрэктомии. Основным результатом является частота перитонеального рецидива через 6 месяцев после операции. Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет и проходить дополнительные обследования через 6 месяцев, 1 год, 3 и 5 лет.

Исследование будет проходить в 7 больницах по всей Польше. Все участвующие центры имеют оборудование и навыки для выполнения всех необходимых процедур в этом исследовании. Перечисленные ниже центры специализируются на лечении рака желудка и имеют многолетний документально подтвержденный опыт. Они обучены ведению регистра, владеют навыками проведения соответствующих исследовательских анализов и оснащены системой оценки качества как хирургического, так и онкологического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piotr Richter, Professor
  • Номер телефона: +48124002400
  • Электронная почта: piotr.richter@uj.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Польша, 30-688
        • Рекрутинг
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Контакт:
          • Piotr Richter, Professor
          • Номер телефона: +48124002400
          • Электронная почта: piotr.richter@uj.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак желудка подтвержден гистопатологически в образцах опухоли.
  • Возраст 18-75 лет.
  • Распространенный рак желудка cT3/cT4a/N0-3b.
  • Отсутствие отдаленных метастазов на компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза (cM0).
  • Письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Нет четкого гистопатологического подтверждения рака желудка.
  • Возраст > 75 лет.
  • Плохое общее состояние (состояние работоспособности 3 или выше по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/Всемирной организации здравоохранения).
  • Перенесенные операции на органах брюшной полости (включая онкологические операции), кроме лапароскопической холецистэктомии или аппендэктомии (открытой или лапароскопической).
  • Беременность и лактация.
  • Отказ от участия или невозможность дать письменное согласие.
  • Сосуществующий рак в другом месте.
  • Системное лечение или лучевая терапия другого рака.
  • Дисфагия, требующая хирургического лечения (резекция желудка или питательная еюностомия) до начала неоадъювантного лечения и показания к ускоренной операции по другим причинам.
  • Дисквалификация для периоперационной химиотерапии FLOT4 по решению консультации нескольких специалистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периоперационная FLOT + профилактическая HIPEC + операция
После 4 доз предоперационной химиотерапии FLOT будет проведена диагностическая лапароскопия - пациенты без отдаленных метастазов будут рандомизированы, у тех, которые рандомизированы в экспериментальную группу, будет проведена HIPEC с иринотеканом (доза 300 мг/м2 площади поверхности тела будет вводиться в течение 45 минут). при температуре 42 градуса Цельсия)
Комбинированный продукт: ФЛОТ + HIPEC + Хирургия
HIPEC с иринотеканом после 4 доз предоперационной химиотерапии FLOT
Другие имена:
  • Профилактическая HIPEC
Активный компаратор: Периоперационная ФЛОТ + хирургия
Стандартная схема лечения распространенного рака желудка
Комбинированный продукт: ФЛОТ + Хирургия
Периоперационная химиотерапия FLOT (4 дозы до и 4 дозы после гастрэктомии) и хирургическое вмешательство
Другие имена:
  • Периоперационная ФЛОТ + Хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота перитонеальных рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота перитонеальных рецидивов через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая выживаемость через 6 месяцев наблюдения
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость через 3 года наблюдения
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость при 5-летнем наблюдении
5 лет
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Частота локорегионарных рецидивов через 3 года наблюдения
3 года
Частота системных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Частота системных рецидивов через 3 года наблюдения
3 года
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Частота локорегионарных рецидивов через 5 лет наблюдения
5 лет
Частота системных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
Частота системных рецидивов через 5 лет наблюдения
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Согласно CTCAE версии 5 и классификации Clavien-Dindo
6 месяцев
Качество жизни, связанное с лечением, оцениваемое с помощью опросника качества жизни (QLQ) C30, версия 3.0
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон баллов 0-100, более высокий балл представляет более высокий (лучший) уровень функционирования
6 месяцев
Качество жизни, связанное с лечением, оцениваемое с помощью опросника качества жизни для желудка (STO22)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон баллов 0-100, более высокие баллы означают худшее качество жизни
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Номер EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования ФЛОТ + HIPEC + Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться