Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk preoperativ HIPEC vid avancerad gastrisk cancer med hög risk för peritonealt återfall (CHIMERA)

4 mars 2024 uppdaterad av: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

En randomiserad, multicenter klinisk studie som jämför kombinationen av perioperativ FLOT-kemoterapi och preoperativ laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) plus gastrectomi med perioperativ FLOT-kemoterapi och gastrectomy ensam hos patienter med avancerad gastrisk cancer med hög risk för återfall

Studien utformades för att utvärdera effekten av perioperativ FLOT-kemoterapi i kombination med perioperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med avancerad magcancer med hög risk för peritoneala metastaser. Effekten av behandlingen på peritoneal recidiv och överlevnad under 6 månader, 1, 3 och 5 år kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, klinisk studie där 598 patienter med avancerad magcancer med hög risk för peritoneala metastaser fördelas slumpmässigt för att få antingen preoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) plus gastrectomi (experimentell grupp) eller gastrectomy ensam (kontrollgrupp). Alla patienter, oavsett tilldelning, kommer dessutom att få 4 cykler av FLOT-kemoterapi (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 och 5-fluorouracil 2600 mg/m2) före operation ± HIPEC och 4 cykler av FLOT kemoterapi efter gastrectomy. Det huvudsakliga resultatet är frekvensen av peritoneal recidiv 6 månader efter operationen. Patienterna kommer att följas i 5 år och genomgå ytterligare utvärderingar efter 6 månader, 1 år, 3 och 5 år.

Studien kommer att äga rum på 7 sjukhus över hela Polen. Alla deltagande center har utrustningen och kompetensen för att utföra alla nödvändiga procedurer i denna studie. Nedanstående centra är specialiserade på behandling av magcancer med många dokumenterade års erfarenhet. De är utbildade i att föra register, besitter kompetens att genomföra lämpliga forskningsanalyser och är utrustade med ett system för att bedöma kvaliteten på både kirurgisk och onkologisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Magcancer bekräftad histopatologiskt i tumörprover.
  • Ålder 18-75 år.
  • Avancerad magcancer cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Inga fjärrmetastaser vid datortomografi (CT) av bröstet, buken och bäckenet (cM0).
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tydlig histopatologisk bekräftelse på magcancer.
  • Ålder > 75 år.
  • Dåligt allmäntillstånd (Performance Status 3 eller mer på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization).
  • Tidigare bukkirurgi (inklusive onkologisk kirurgi), annan än laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (öppen eller laparoskopisk).
  • Graviditet och amning.
  • Vägran att delta eller oförmåga att ge skriftligt samtycke.
  • Samexisterande cancer på annan plats.
  • Systemisk behandling eller strålbehandling för annan cancer.
  • Dysfagi som kräver kirurgisk behandling (magresektion eller nutritionell jejunostomi) innan neoadjuvant behandling påbörjas och indikation för accelererad operation av andra skäl.
  • Diskvalifikation för perioperativ FLOT4-kemoterapi enligt beslut av multispecialistkonsultation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peroperativ FLOT + profylaktisk HIPEC + operation
Efter 4 doser preoperativ FLOT-kemoterapi kommer diagnostisk laparoskopi att utföras - patienter utan fjärrmetastaser kommer att randomiseras, i de som randomiserats till experimentarmen kommer HIPEC med irinotekan att utföras (en dos på 300 mg/m2 kroppsyta kommer att administreras under 45 minuter vid en temperatur på 42 grader Celsius)
Kombinationsprodukt: FLOT + HIPEC + Kirurgi
HIPEC med irinotekan efter 4 doser preoperativ FLOT-kemoterapi
Andra namn:
  • Profylaktisk HIPEC
Aktiv komparator: Peroperativ FLOT + operation
Standardbehandlingsregim för avancerad magcancer
Kombinationsprodukt: FLOT + Kirurgi
Peroperativ FLOT-kemoterapi (4 doser före och 4 doser efter gastrectomy) och operation
Andra namn:
  • Peroperativ FLOT + Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal recidivfrekvens
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av peritoneala recidiv efter 6 månader från randomisering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad vid 3 års uppföljning
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad vid 5 års uppföljning
5 år
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
Lokoregional recidivfrekvens vid 3 års uppföljning
3 år
Systemisk återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
Systemisk återfallsfrekvens vid 3 års uppföljning
3 år
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Lokoregional recidivfrekvens vid 5 års uppföljning
5 år
Systemisk återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Systemisk återfallsfrekvens vid 5 års uppföljning
5 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Enligt CTCAE version 5 och Clavien-Dindo klassificering
6 månader
Behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd av Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 version 3.0
Tidsram: 6 månader
Poängintervall 0-100, högre poäng representerar en högre (bättre) funktionsnivå
6 månader
Behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd av livskvalitetsformulär-mage (STO22)
Tidsram: 6 månader
Poängintervall 0-100, högre poäng representerar sämre livskvalitet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Utredare

  • Studierektor: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-nummer)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Research Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på FLOT + HIPEC + Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera