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HIPEC preoperatorio profiláctico en cáncer gástrico avanzado con alto riesgo de recurrencia peritoneal (CHIMERA)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico que compara la combinación de quimioterapia FLOT perioperatoria y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica laparoscópica preoperatoria (HIPEC) más gastrectomía con quimioterapia FLOT perioperatoria y gastrectomía sola en pacientes con cáncer gástrico avanzado con alto riesgo de recurrencia peritoneal

El estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la quimioterapia FLOT perioperatoria en combinación con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica perioperatoria (HIPEC) en pacientes con cáncer gástrico avanzado con alto riesgo de metástasis peritoneal. Se evaluará el impacto del tratamiento sobre la recidiva peritoneal y la supervivencia a 6 meses, 1, 3 y 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, en el que 598 pacientes con cáncer gástrico avanzado con alto riesgo de metástasis peritoneales se asignan al azar para recibir quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) preoperatoria más gastrectomía (grupo experimental) o gastrectomía sola (grupo de control). Todos los pacientes, independientemente de la asignación, recibirán adicionalmente 4 ciclos de quimioterapia FLOT (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2 y 5-fluorouracilo 2600 mg/m2) antes de la cirugía ± HIPEC y 4 ciclos de Quimioterapia FLOT después de gastrectomía. El resultado principal es la frecuencia de recurrencia peritoneal a los 6 meses del postoperatorio. Los pacientes serán seguidos durante 5 años y se someterán a evaluaciones adicionales a los 6 meses, 1 año, 3 y 5 años.

El estudio se llevará a cabo en 7 hospitales de Polonia. Todos los centros participantes cuentan con el equipo y las habilidades para realizar todos los procedimientos necesarios en este estudio. Los siguientes centros se especializan en el tratamiento del cáncer de estómago con muchos años de experiencia documentados. Están capacitados en el mantenimiento de un registro, poseen las habilidades para realizar análisis de investigación apropiados y están equipados con un sistema para evaluar la calidad del tratamiento tanto quirúrgico como oncológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polonia, 30-688
        • Reclutamiento
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico confirmado histopatológicamente en muestras tumorales.
  • Edad 18-75 años.
  • Cáncer gástrico avanzado cT3/cT4a/N0-3b.
  • Sin metástasis a distancia en la tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis (cM0).
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin confirmación histopatológica clara de cáncer gástrico.
  • Edad > 75 años.
  • Estado general deficiente (Estado de rendimiento 3 o más en la escala de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
  • Cirugía abdominal previa (incluida la cirugía oncológica), distinta de la colecistectomía o apendicectomía laparoscópica (abierta o laparoscópica).
  • Embarazo y lactancia.
  • Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento por escrito.
  • Cáncer coexistente en otra localización.
  • Tratamiento sistémico o radioterapia para otro cáncer.
  • Disfagia que requiere tratamiento quirúrgico (resección gástrica o yeyunostomía nutricional) antes de iniciar tratamiento neoadyuvante e indicación de cirugía acelerada por otros motivos.
  • Descalificación para la quimioterapia perioperatoria FLOT4 según lo decidido por una consulta multiespecialista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FLOT perioperatorio + HIPEC profiláctico + cirugía
Después de 4 dosis de quimioterapia FLOT preoperatoria se realizará laparoscopia diagnóstica - se aleatorizará a los pacientes sin metástasis a distancia, en aquellos aleatorizados al brazo experimental se realizará HIPEC con irinotecan (se administrará una dosis de 300 mg/m2 de superficie corporal durante 45 minutos a una temperatura de 42 grados Celsius)
Producto combinado: FLOT + HIPEC + Cirugía
HIPEC con irinotecán después de 4 dosis de quimioterapia FLOT preoperatoria
Otros nombres:
  • HIPEC profiláctico
Comparador activo: FLOT perioperatorio + cirugía
Régimen de tratamiento estándar para el cáncer gástrico avanzado
Producto combinado: FLOT + Cirugía
Quimioterapia FLOT perioperatoria (4 dosis antes y 4 dosis después de la gastrectomía) y cirugía
Otros nombres:
  • FLOT perioperatorio + Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de recurrencias peritoneales a los 6 meses desde la aleatorización
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia global a los 6 meses de seguimiento
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a los 3 años de seguimiento
3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global a los 5 años de seguimiento
5 años
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia locorregional a los 3 años de seguimiento
3 años
Tasa de recurrencia sistémica
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia sistémica a los 3 años de seguimiento
3 años
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de recurrencia locorregional a los 5 años de seguimiento
5 años
Tasa de recurrencia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de recurrencia sistémica a los 5 años de seguimiento
5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Según CTCAE versión 5 y clasificación Clavien-Dindo
6 meses
Calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada por Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versión 3.0
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de puntuación 0-100, la puntuación más alta representa un nivel más alto (mejor) de funcionamiento
6 meses
Calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada por Quality of Life Questionnaire-Stomach (STO22)
Periodo de tiempo: 6 meses
Rango de puntuación 0-100, las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Investigadores

  • Director de estudio: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (Número EudraCT)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Research Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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