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Prophylaktische präoperative HIPEC bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Peritonealrezidivrisiko (CHIMERA)

4. März 2024 aktualisiert von: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Kombination aus perioperativer FLOT-Chemotherapie und präoperativer laparoskopischer hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) plus Gastrektomie mit perioperativer FLOT-Chemotherapie und Gastrektomie allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Peritonealrezidivrisiko

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der perioperativen FLOT-Chemotherapie in Kombination mit der perioperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Risiko für Peritonealmetastasen zu bewerten. Die Auswirkungen der Behandlung auf das Peritonealrezidiv und das Überleben über 6 Monate, 1, 3 und 5 Jahre werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie, in der 598 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Risiko für Peritonealmetastasen nach dem Zufallsprinzip entweder einer präoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) plus Gastrektomie (Experimentalgruppe) oder einer Gastrektomie allein (Kontrollgruppe) zugeteilt werden. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Zuordnung zusätzlich 4 Zyklen FLOT-Chemotherapie (Docetaxel 50 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2 und 5-Fluorouracil 2600 mg/m2) vor der Operation ± HIPEC und 4 Zyklen von FLOT-Chemotherapie nach Gastrektomie. Das Hauptergebnis ist die Häufigkeit von Peritonealrezidiven bis 6 Monate nach der Operation. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet und nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 und 5 Jahren zusätzlichen Untersuchungen unterzogen.

Die Studie wird in 7 Krankenhäusern in ganz Polen durchgeführt. Alle teilnehmenden Zentren verfügen über die Ausrüstung und die Fähigkeiten, um alle erforderlichen Verfahren in dieser Studie durchzuführen. Die unten aufgeführten Zentren sind auf die Behandlung von Magenkrebs spezialisiert und verfügen über langjährige dokumentierte Erfahrung. Sie sind in der Führung eines Registers geschult, verfügen über die Fähigkeiten zur Durchführung entsprechender Forschungsanalysen und sind mit einem System zur Beurteilung der Qualität sowohl der chirurgischen als auch der onkologischen Behandlung ausgestattet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenkrebs in Tumorproben histopathologisch bestätigt.
  • Alter 18-75 Jahre.
  • Fortgeschrittener Magenkrebs cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Keine Fernmetastasen in der Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken (cM0).
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine eindeutige histopathologische Bestätigung von Magenkrebs.
  • Alter > 75 Jahre.
  • Schlechter Allgemeinzustand (Leistungsstatus 3 oder mehr auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation).
  • Frühere abdominale Operationen (einschließlich onkologischer Operationen), außer der laparoskopischen Cholezystektomie oder Appendektomie (offen oder laparoskopisch).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Koexistierender Krebs an einem anderen Ort.
  • Systemische Behandlung oder Strahlentherapie bei einem anderen Krebs.
  • Dysphagie, die eine chirurgische Behandlung (Magenresektion oder Ernährungs-Jejunostomie) vor Beginn einer neoadjuvanten Behandlung und Indikation für eine beschleunigte Operation aus anderen Gründen erfordert.
  • Disqualifikation für die perioperative FLOT4-Chemotherapie, wie durch eine fachübergreifende Beratung entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perioperative FLOT + prophylaktische HIPEC + Operation
Nach 4 Dosen der präoperativen FLOT-Chemotherapie wird eine diagnostische Laparoskopie durchgeführt – Patienten ohne Fernmetastasen werden randomisiert, bei denjenigen, die in den experimentellen Arm randomisiert wurden, wird HIPEC mit Irinotecan durchgeführt (eine Dosis von 300 mg/m2 Körperoberfläche wird über 45 Minuten verabreicht). bei einer Temperatur von 42 Grad Celsius)
Kombinationsprodukt: FLOT + HIPEC + Chirurgie
HIPEC mit Irinotecan nach 4 Dosen präoperativer FLOT-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Prophylaktische HIPEC
Aktiver Komparator: Perioperative FLOT + Chirurgie
Standard-Behandlungsschema für fortgeschrittenen Magenkrebs
Kombinationsprodukt: FLOT + Chirurgie
Perioperative FLOT-Chemotherapie (4 Dosen vor und 4 Dosen nach Gastrektomie) und Operation
Andere Namen:
  • Perioperative FLOT + Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Peritonealrezidivrate 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben nach 6 Monaten Follow-up
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben bei 3-Jahres-Follow-up
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben bei 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokoregionäre Rezidivrate bei 3-Jahres-Follow-up
3 Jahre
Systemische Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Systemische Rezidivrate bei 3-Jahres-Follow-up
3 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokoregionäre Rezidivrate bei 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre
Systemische Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Systemische Rezidivrate bei 5-Jahres-Follow-up
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Gemäß CTCAE Version 5 und Clavien-Dindo-Klassifikation
6 Monate
Behandlungsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 Version 3.0
Zeitfenster: 6 Monate
Score-Bereich 0-100, ein höherer Score steht für ein höheres (besseres) Funktionsniveau
6 Monate
Behandlungsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den Quality of Life Questionnaire-Tomach (STO22)
Zeitfenster: 6 Monate
Wertebereich 0–100, höhere Werte stehen für eine schlechtere Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienleiter: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-Nummer)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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