Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen preoperatiivinen HIPEC pitkälle edenneessä mahasyövässä, jossa on suuri vatsakalvon uusiutumisen riski (CHIMERA)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

Satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan perioperatiivisen FLOT-kemoterapian ja preoperatiivisen laparoskooppisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) plus mahalaukun poistoleikkauksen yhdistelmää perioperatiiviseen FLOT-kemoterapiaan ja mahalaukun poistoon yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyövän uusiutumisriski

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan perioperatiivisen FLOT-kemoterapian tehoa yhdessä perioperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joilla on suuri riski saada vatsakalvon etäpesäkkeitä. Hoidon vaikutusta peritoneaaliseen uusiutumiseen ja eloonjäämiseen 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden aikana arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa 598 potilasta, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja korkea vatsakalvon etäpesäkkeiden riski, jaetaan satunnaisesti joko preoperatiiviseen hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) sekä mahalaukun poistoon (kokeellinen ryhmä) tai pelkkään mahalaukun poistoon (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat saavat allokaatiosta riippumatta lisäksi 4 jaksoa FLOT-kemoterapiaa (doketakseli 50 mg/m2, oksaliplatiini 85 mg/m2, leukovoriini 200 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 2600 mg/m2) ennen leikkausta ± HIPEC ja 4 sykliä FLOT-kemoterapia mahalaukun poiston jälkeen. Päätulos on vatsakalvon uusiutumisen tiheys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan, ja heille suoritetaan lisäarviointi 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 ja 5 vuoden iässä.

Tutkimus toteutetaan seitsemässä sairaalassa eri puolilla Puolaa. Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on laitteet ja taidot suorittaa kaikki tarvittavat toimenpiteet tässä tutkimuksessa. Alla olevat keskukset ovat erikoistuneet mahasyövän hoitoon monien vuosien kokemuksella. He ovat koulutettuja rekisterin ylläpitoon, heillä on valmiudet tehdä asianmukaisia ​​tutkimusanalyysejä ja heillä on sekä kirurgisen että onkologisen hoidon laadun arviointijärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahasyöpä varmistettiin histopatologisesti kasvainnäytteissä.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Pitkälle edennyt mahasyöpä cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografiassa (cM0).
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei selvää histopatologista vahvistusta mahasyövästä.
  • Ikä > 75 vuotta.
  • Huono yleinen kunto (suorituskykytila ​​3 tai enemmän Itäisen onkologiaryhmän (ECOG)/World Health Organizationin asteikolla).
  • Aiempi vatsan leikkaus (mukaan lukien syöpäkirurgia), muu kuin laparoskooppinen kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto (avoin tai laparoskooppinen).
  • Raskaus ja imetys.
  • Osallistumisesta kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta.
  • Samanaikainen syöpä toisessa paikassa.
  • Systeeminen tai sädehoito toisen syövän hoitoon.
  • Dysfagia, joka vaatii kirurgista hoitoa (mahan resektio tai ravitsemus-jejunostomia) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja indikaatio nopeutettuun leikkaukseen muista syistä.
  • Diskvalifiointi perioperatiiviseen FLOT4-kemoterapiaan usean asiantuntijan konsultaation perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perioperatiivinen FLOT + profylaktinen HIPEC + leikkaus
Neljän preoperatiivisen FLOT-kemoterapian annoksen jälkeen suoritetaan diagnostinen laparoskopia - potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä, satunnaistetaan, kokeelliseen haaraan satunnaistetuille tehdään HIPEC irinotekaanilla (annos 300 mg/m2 kehon pinta-alaa 45 minuutin aikana 42 celsiusasteen lämpötilassa)
Yhdistelmätuote: FLOT + HIPEC + leikkaus
HIPEC irinotekaanilla 4 preoperatiivisen FLOT-kemoterapian annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ennaltaehkäisevä HIPEC
Active Comparator: Perioperatiivinen FLOT + leikkaus
Vakiohoito-ohjelma edenneen mahasyövän hoitoon
Yhdistelmätuote: FLOT + leikkaus
Perioperatiivinen FLOT-kemoterapia (4 annosta ennen ja 4 annosta mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen) ja leikkaus
Muut nimet:
  • Perioperatiivinen FLOT + leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peritoneaalinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Peritoneaalisten uusiutumisten määrä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden seurannassa
5 vuotta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen uusiutumisaste 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste 3 vuoden seurannassa
3 vuotta
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen uusiutumisaste 5 vuoden seurannassa
5 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Systeeminen uusiutumisaste 5 vuoden seurannassa
5 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CTCAE version 5 ja Clavien-Dindo luokituksen mukaan
6 kuukautta
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioituna Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versiolla 3.0
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa (parempaa) toimintatasoa
6 kuukautta
Hoitoon liittyvä elämänlaatu arvioituna Quality of Life Questionnaire-Matsalla (STO22)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-numero)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset FLOT + HIPEC + leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa