Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk preoperativ HIPEC ved avansert gastrisk kreft med høy risiko for peritonealt residiv (CHIMERA)

4. mars 2024 oppdatert av: Radoslaw Pach, MD, PhD, Jagiellonian University

En randomisert, multisenter klinisk studie som sammenligner kombinasjonen av perioperativ FLOT-kjemoterapi og preoperativ laparoskopisk hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) pluss gastrectomi med perioperativ FLOT-kjemoterapi og gastrectomi alene hos pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko for gjentakelse

Studien ble designet for å evaluere effekten av perioperativ FLOT-kjemoterapi i kombinasjon med perioperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko for peritoneale metastaser. Effekten av behandling på peritoneal tilbakefall og overlevelse over 6 måneder, 1, 3 og 5 år vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, klinisk studie der 598 pasienter med avansert gastrisk kreft med høy risiko for peritoneale metastaser er randomisert til å motta enten preoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) pluss gastrectomi (eksperimentell gruppe) eller gastrectomy alene (kontrollgruppe). Alle pasienter, uavhengig av tildeling, vil i tillegg motta 4 sykluser med FLOT-kjemoterapi (docetaxel 50 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 2600 mg/m2) før operasjon ± HIPEC og 4 sykluser av FLOT kjemoterapi etter gastrektomi. Hovedutfallet er hyppigheten av peritonealt residiv innen 6 måneder etter operasjonen. Pasientene vil bli fulgt i 5 år og gjennomgå ytterligere evalueringer etter 6 måneder, 1 år, 3 og 5 år.

Studien vil finne sted ved 7 sykehus over hele Polen. Alle deltakende sentre har utstyr og ferdigheter til å utføre alle nødvendige prosedyrer i denne studien. Sentrene nedenfor spesialiserer seg på behandling av magekreft med mange dokumentert års erfaring. De er opplært i å holde et register, har kompetanse til å gjennomføre passende forskningsanalyser og er utstyrt med et system for å vurdere kvaliteten på både kirurgisk og onkologisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland Voivodship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodship, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • Department of General, Oncological, Gastroenterological Surgery and Transplantology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magekreft bekreftet histopatologisk i tumorprøver.
  • Alder 18-75 år.
  • Avansert magekreft cT3 / cT4a / N0-3b.
  • Ingen fjernmetastaser på computertomografi (CT) skanning av bryst, mage og bekken (cM0).
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen klar histopatologisk bekreftelse på magekreft.
  • Alder > 75 år.
  • Dårlig allmenntilstand (Performance Status 3 eller mer på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization skala).
  • Tidligere abdominal kirurgi (inkludert onkologisk kirurgi), annet enn laparoskopisk kolecystektomi eller appendektomi (åpen eller laparoskopisk).
  • Graviditet og amming.
  • Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
  • Sameksisterende kreft på et annet sted.
  • Systemisk behandling eller strålebehandling for annen kreft.
  • Dysfagi som krever kirurgisk behandling (gastrisk reseksjon eller ernæringsjejunostomi) før oppstart av neoadjuvant behandling og indikasjon for akselerert kirurgi av andre årsaker.
  • Inhabilitet for perioperativ FLOT4 kjemoterapi som bestemt av en multispesialistkonsultasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peroperativ FLOT + profylaktisk HIPEC + kirurgi
Etter 4 doser preoperativ FLOT kjemoterapi vil diagnostisk laparoskopi bli utført - pasienter uten fjernmetastaser vil bli randomisert, i de randomisert til eksperimentell arm vil HIPEC med irinotekan bli utført (en dose på 300 mg/m2 kroppsoverflate vil bli administrert over 45 minutter ved en temperatur på 42 grader Celsius)
Kombinasjonsprodukt: FLOT + HIPEC + Kirurgi
HIPEC med irinotekan etter 4 doser preoperativ FLOT-kjemoterapi
Andre navn:
  • Profylaktisk HIPEC
Aktiv komparator: Peroperativ FLOT + kirurgi
Standard behandlingsregime for avansert magekreft
Kombinasjonsprodukt: FLOT + Kirurgi
Peroperativ FLOT kjemoterapi (4 doser før og 4 doser etter gastrektomi) og kirurgi
Andre navn:
  • Peroperativ FLOT + Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal residivrate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av peritoneale residiv etter 6 måneder etter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse ved 6 måneders oppfølging
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse ved 3 års oppfølging
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse ved 5 års oppfølging
5 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
Lokoregional residivrate ved 3 års oppfølging
3 år
Systemisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 år
Systemisk residivrate ved 3 års oppfølging
3 år
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
Lokoregional residivrate ved 5 års oppfølging
5 år
Systemisk tilbakefallsrate
Tidsramme: 5 år
Systemisk residivrate ved 5 års oppfølging
5 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til CTCAE versjon 5 og Clavien-Dindo klassifisering
6 måneder
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert av Quality Of Life Questionnaire (QLQ) C30 versjon 3.0
Tidsramme: 6 måneder
Poengområde 0-100, høyere poengsum representerer et høyere (bedre) funksjonsnivå
6 måneder
Behandlingsrelatert livskvalitet vurdert av Quality of Life Questionnaire-Magen (STO22)
Tidsramme: 6 måneder
Scoreområde 0-100, høyere skår representerer dårligere livskvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studieleder: Piotr Richter, Professor, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastric CHIMERA Trial
  • 2020-001419-25 (EudraCT-nummer)
  • 2019/ABM/01/00020-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på FLOT + HIPEC + Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere